Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement

La HAS vient de publier un guide pour les DMC, en vue d’un accès au remboursement.

Portée

Les dispositifs concernés doivent répondre aux critères ci-dessous :

1. être un dispositif médical marqué CE
2. être d’usage individuel (la grand majorité des DM)
3. être connecté (avoir une fonction de télécommunication)

remarque : la connexion peut être de dispositif à dispositif, et donc non nécessairement sur l’internet. Il suffit que votre DM discute avec votre smartphone pour remplir le critère. Mais cette portée est pondérée plus loin dans le document :

ils ont en commun le partage à distance de données qui rend possible le suivi d’indicateurs cliniques ou techniques permettant d’adapter la prise en charge du patient

Ainsi, dans l’esprit du guide, un DMC serait un DM individuel, qui transmet des données à une machine, ces data étant prises en compte dans le cadre de la prise en charge du patient.

Contenu

• Rappel du process pour obtenir un remboursement
• Rappel des critères d’évaluation de la CNEDiMTS
• Point technique sur les DMC, centré sur l’IA (et un point sujet à débat : les IA pourraient continuer à progresser une fois sur le marché.. attention aux changements significatifs de performances)
• Rappel des exigences en matière de données de santé personnelles
• Rappel sur l’évaluation clinique d’un DM
• Quelques exigences générales :
  • les algorithmes doivent être intelligible et interprétable (difficile avec les réseaux de neurones)
  • pour les IA : la sélection des données d’apprentissage et de test doit être justifiée
  • une surveillance après commercialisation doit être mise en place

Conclusion

Le guide fait un état de l’art, utile pour connaitre le process en vue du remboursement. Il est assez peu spécifique aux DM connectés mais montre l’intérêt de la HAS pour les IA médicales.

Source : HAS