Guide pour l’application de l’IUD aux dispositifs combinés

Par Guillaume Promé
le
21 Fév. 2019 IUD, MDCG

Nouveau guide du MDGC sur la mise en œuvre des règles sur l’IUD dans le cas des dispositifs visés dans l’article 1 .8, .9 et .10 : les dispositifs combinés à un médicament ou à une substance d’origine animale ou humaine.

Contenu

  • Les produits dont l’action de la substance / du médicament est accessoire doivent respecter toutes les règles sur l’IUD.
  • Dans le cas d’une action principale l’IUD n’est pas nécessaire, car l’IUD ne figure pas parmi les exigences définies dans l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 (voir l’article 1.8 : seules les “exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l’annexe I du présent règlement s’appliquent pour ce qui est de la sécurité et des performances de la partie qui constitue le dispositif“.

Ce, malgré le fait que le support IUD soit demandé dans l’Annexe I.III.23.2.h.

 

source : europa.eu