PR NF EN IEC 63077 – Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d’imagerie médicale
La norme IEC 63077 est en enquête publique, elle est centrée sur le reconditionnement d’appareil d’imagerie médicale.
Le reconditionnement consiste à la remise en état d’un DM en vue de sa revente, ceci étant soumis à la règlementation locale.
Exigences générales
Un SMQ conforme a l’ISO 13485:2016 est attendu, il est complété en matière de :
- gestion des ressources humaines, matériels et environnementales
- gestion des réclamations, des NC et des CAPA, avec une remontée obligatoire des problèmes de sécurité
- maitrise des achats et documents
- surveillance
- conception, modifications, production et prestations
Une gestion des risques est demandée, sans pour autant appeler l’ISO 14971.
Exigences particulières
Une approche par les risques est employée pour déterminer les critères de conformités des dispositifs reconditionnés.
La validité des licences doit être vérifiée.
Des points spécifiques sont à prendre en compte, comme la désinfection des dispositif, leur emballage, leur réinstallation, … la conformité est établie au travers de spécifications, de contrôles et d’essais.
Enfin, un étiquetage indique que le dispositif est reconditionné, l’année et identifie le reconditionneur.
source : norminfo