Comité d’interface ANSM / organisations professionnelles : compte rendu de la séance du 11 janvier 2019

Par Guillaume Promé
le 28 Fév. 2019 • Veille gratuite

Le comité d’interface ANSM / organisations professionnelles représentatives des industries des DM et des DMDIV a publié le compte rendu de la séance du 11 janvier 2019.

Ce comité est composé de l’ANSM et de représentants du secteur (SNITEM, RESMED, SIDIV, AFIPA…), la séance portait sur l’arrivée des règlements DM et DM-DIV.

Les principales informations sont résumées ci-dessous :

  • Une période de transition étendue pour les dispositifs de classe I : C’est une des difficultés du planning du RDM : les dispositifs ne nécessitant pas d’ON sous la 93/42 doivent obligatoirement être conforme au règlement dès 2020.
    Une correction serait apportée : la période de transition (jusqu’en 2024) serait appliquée aux dispositifs de classe I “spéciale” sous le règlement (stérile, avec fonction de mesure, chirurgical réutilisable) ainsi qu’à tous les dispositifs qui ne sont plus en classe I.
    L’idée se veut pratique, quitte à heurter l’approche par les risques.
  • Les spécifications techniques nécessaires aux dispositifs en annexe XVI (dispositifs non médicaux) seront en enquête publique d’ici peu.
  • La nomenclature des dispositifs sera choisie entre celle du GMDN et le système italien qui, aux dernières nouvelles, l’a emporté.
  • Tout le monde râle : industriels, syndicats, autorités compétentes, professionnels de santé ont tous quelques choses à reprocher aux autres, sauf les ON et leur réserve légendaire.

source : ansm