Normes harmonisées pour les DM : renforcer la transparence et la sécurité juridique

Nouveau document publié par la commission européenne, expliquant les mesures prises pour améliorer le système des normes harmonisées européennes.

Quatre mesures sont décrites :

1. Mettre tout en œuvre pour éliminer l’arriéré de normes harmonisées qui subsiste.
2. Revoir les processus décisionnels internes en vue de rationaliser les procédures pour la publication des références aux normes harmonisées au JOUE.
3. Élaborer un document d’orientation sur les aspects pratiques de la mise en œuvre du règlement sur la normalisation.
4. Renforcer le système de consultants de manière continue

Normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux

L’Europe a trouvé son consultant HaS (pour Harmonized Standards) avec le cabinet Ernst & Young (c’était le seul candidat).

Les travaux pour harmoniser les normes médicales au règlement 2017/745 sont d’ailleurs planifiés, la priorité est mise sur les normes “horizontales” telles que l’ISO 13485, l’ISO 14971 ou encore l’IEC 62366-1 qui devrait être harmonisées courant 2019.

Les autres normes suivront dans les 5 ans.

Source : europa.eu