Guides pour l’IUD

De nouveaux guides sont disponibles sur le site de commission européenne, ils traitent de l’IUD et viennent en complément des guides publiés en mars 2018.

Ces guides sont rédigés par le groupe de travail européen N°9 dédié à l’IUD.

Le tableau ci-dessous liste l’ensemble des guides disponibles en matière d’IUD, résume leur contenu et donne un lien vers le document.

TITRE Contenu Lien
Projet d’orientation sur l’IUD-ID de base et sur les modifications apportées à l’IUD-ID IUD-ID à utiliser dans la déclaration UE / le certificat / la documentation technique / le résumé des caractéristiques.

Critères pour changer l’IUD-ID.

MDCG 2018-1
Future nomenclature européenne des dispositifs médicaux – Description des exigences Généralités sur la nomenclature UE des DM MDCG 2018-2
Guide sur l’IUD pour les systèmes et nécessaires Définition des systèmes et nécessaires MDCG 2018-3
Définitions / descriptions et formats des éléments de base UDI pour les systèmes et nécessaires IUD-ID attribué en considérant la finalité et non les fournisseurs du contenu MDCG 2018-4
Affectation de l’IUD à un logiciel dispositif médical Évaluation de l’impact des changements du soft sur l’IUD MDCG 2018-5
Clarifications sur les responsabilités liées à l’IUD au regard de l’article 16 Le mandataire doit gérer l’IUD MDCG 2018-6
Considérations provisoires sur les problèmes de langue associés à la base de données UDI Les informations doivent être, idéalement, fournies dans toutes les langues de l’UE. Certaines mentions pourront être uniquement en anglais, excluant tout ce qui concerne la sécurité. MDCG 2018-7

source : MDCG