(in)aptitude à l’utilisation : causes classiques et exemples concrets

24 octobre 2018 2 commentaires

erreurs-aptitude-utilisation
Vous vous demandez pourquoi la règlementation exige de valider l’aptitude à l’utilisation de vos dispositifs médicaux ?
Vous soupçonnez l’ISO de vous pousser à la consommation avec la norme IEC 62366-1 et son guide IEC 62366-2 ?
L’idée de boucler votre documentation technique sans passer par la case évaluation sommative vous tente ?

C’est normal, vous connaissez trop bien votre produit et son utilisation.

Cet article liste les causes classiques d’erreur d’utilisation, illustrées par des informations de sécurité : des avertissements réellement communiqués aux utilisateurs par des fabricants et disponibles sur le site de l’ANSM.

Pour que l’IAU soit vue comme une activité nécessaire à la maitrise des risques, en plus de la maitrise des non-conformités en audit.

Interface Utilisateur ambiguë

IAU-pompe-insuline

  • Dispositif médical : Pompe à insuline
  • Erreur d’utilisation : Une pression de trop sur la touche “moins”
  • Danger : Administration de la dose maximale d’insuline
  • Cause : Le bolus délivré par la pompe se règle par incrément, avec un bouton “plus” et un bouton “moins”. Fausse bonne idée : le réglage est circulaire : vous passez du max à 0 en appuyant sur “plus” et de 0 au max en appuyant sur “moins”, un peu comme avec le réglage de la minuterie de votre iTelephone pour chronométrer la cuisson de vos œufs à la coque, le risque patient en plus.
  • Comment l’éviter : Problème certainement détectable lors des évaluations formatives, en discutant de la solution technique avec des utilisateurs, voire en évaluation sommative : en demandant à un patient profil “technophobe” de régler les valeurs extrémales du dispositif.

Manipulation difficile

IAU-logiciel-imagerie

  • Dispositif médical : Logiciel d’analyse d’image utilisé en radiologie
  • Erreur d’utilisation : Clic sur le mauvais pixel
  • Danger : Résultat de mesure incorrect
  • Cause : La sélection à l’écran avec la souris est trop fine : elle se fait à quelques pixels près.
  • Comment l’éviter : Tenir compte des bonnes pratiques (travailler sur des zones de sélection) et faire des essais avec des personnes qui n’ont jamais utilisé votre logiciel.

Instructions d’utilisation incorrectes

IAU-echo-endoscope

  • Dispositif médical : Écho-endoscope bronchique
  • Erreur d’utilisation : Utiliser un détergeant à la place d’eau et une solution désinfectante à la place d’air
  • Danger : Nettoyage incorrect du dispositif et présence de substances dangereuses
  • Cause : Petits problèmes de copier/coller dans les instructions d’utilisations
  • Comment l’éviter : Vérifier le contenu des IFU (exhaustivité, intelligibilité et cohérence) ceci pouvant aisément être fait en interne. Puis valider l’efficacité des informations lors d’évaluations sommatives.

Instructions d’utilisation incomplètes

IAU-ventilation

  • Dispositif médical : Appareil de ventilation
  • Erreur d’utilisation : L’utilisateur ne tient pas compte du volume mort respiratoire lors des réglages du dispositif
  • Danger : Réglage incorrect des volumes délivrés par le respirateur
  • Cause : Le fabricant a considéré que ces notions sont suffisamment maitrisés par l’utilisateur et qu’il n’est pas nécessaire de les rappeler
  • Comment l’éviter : Bien identifier les profils des utilisateurs, en tenant compte des potentielles méconnaissances des particularités techniques. Ne pas considérer que le profil “utilisateur idéal” est celui que vous allez systématiquement rencontrer

Alarme non perçue par l’utilisateur

IAU-pousse-seringue

  • Dispositif médical : Pousse-seringue
  • Erreur d’utilisation : Alarme sonore “pré-fin de perfusion” non perçue par l’utilisateur
  • Danger : L’utilisateur ne réalise pas que le dispositif a terminé son cycle
  • Cause : Niveau sonore non adapté aux conditions d’utilisation
  • Comment l’éviter : Bien définir les environnements d’utilisation, tenir compte du bruit ambiant, des autres dispositifs utilisés dans l’environnement du DM, des conditions de travail du médecin (notamment le caractère urgent), des sources d’interruption prévisibles, … et tester la bonne perception de l’alarme dans des conditions simulant le pire cas identifié

Formation insuffisante de l’utilisateur

IAU-coeur-artificiel
remarque : informations extraites d’un article de Science & Vie

  • Dispositif médical : Cœur artificiel
  • Erreur d’utilisation : Débranchement de la batterie sans connecter le dispositif à une seconde alimentation électrique
  • Danger : Coupure de l’alimentation électrique d’un dispositif de maintient de la vie
  • Cause : Le patient n’a pas été correctement formé à l’utilisation du dispositif
  • Comment l’éviter : Ce cas est particulier, la gestion des risques demande à ce que ce genre de danger soit maîtrisé par conception (impossibilité de débrancher toutes les alimentations simultanément), sinon par protection (avec une alarme type “attention vous allez mourir”) et en dernière option par information. Ici la formation n’a pas atteint son objectif : le patient (qui n’était vraisemblablement pas au mieux de sa forme) a oublié les consignes de sécurité alors qu’il intervenait, seul, sur son dispositif. Dans cet exemple la formation utilisateur est extrêmement critique pour maitriser les risques, son efficacité doit être testée sur de nombreux utilisateurs afin de la valider (voir l’article sur le nombre d’utilisateurs nécessaires pour les évaluations sommatives)

 

Templates pour la mise en œuvre de l’IEC 62366-1