Nouveau guide UE pour les cas limites

30 octobre 2018 Actualité du Dispositif Médical pas de commentaire

Le guide des dispositifs médicaux et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen (directive 93/42/CEE) vient d’être mis à jour.

Une revue des changements est disponible dans cet article, les nouveaux cas sont les suivants :

  • Couvre-matelas contre les acariens
  • Lubrifiant pour rapports intimes
  • Tête ou tige de prothèse de hanche destiné aux essais
  • Dispositifs en lien avec la contraception :
    • dispositif d’évaluation de la fertilité par mesure de la température corporelle
    • dispositif pour faciliter la conception et maitriser la contraception par mesure de la température corporelle
    • logiciel pour faciliter la conception et maitriser la contraception

source : europa.eu