Nouveaux guides UE pour les dispositifs médicaux “Cas limites”
Le guide des dispositifs médicaux et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen (directive 93/42/CEE) vient d’être mis à jour.
Une revue des changements est disponible dans cet article, les nouveaux cas sont les suivants :
- Couvre-matelas contre les acariens
- Lubrifiant pour rapports intimes
- Tête ou tige de prothèse de hanche destiné aux essais
- Dispositifs en lien avec la contraception :
- dispositif d’évaluation de la fertilité par mesure de la température corporelle
- dispositif pour faciliter la conception et maitriser la contraception par mesure de la température corporelle
- logiciel pour faciliter la conception et maitriser la contraception
Source : europa.eu