Nouveau guide UE pour les cas limites

Le guide des dispositifs médicaux et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen (directive 93/42/CEE) vient d’être mis à jour.

Une revue des changements est disponible dans cet article, les nouveaux cas sont les suivants :

  • Couvre-matelas contre les acariens
  • Lubrifiant pour rapports intimes
  • Tête ou tige de prothèse de hanche destiné aux essais
  • Dispositifs en lien avec la contraception :
    • dispositif d’évaluation de la fertilité par mesure de la température corporelle
    • dispositif pour faciliter la conception et maitriser la contraception par mesure de la température corporelle
    • logiciel pour faciliter la conception et maitriser la contraception

source : europa.eu