Mise à jour du guide UE pour les DM “borderlines”

Le guide des dispositifs médicaux et classifications borderlines dans le cadre réglementaire européen vient d’être mis à jour, il est disponible en version 1.20.

Ce guide a pour vocation de lever les ambiguïtés autour de dispositifs problématiques, dont la finalité et/ou le mode de fonctionnement rendent difficile l’évaluation du statut et/ou de la classe.

Le texte aborde toujours la chose règlementaire selon la directive 93/42/CEE, cet article résume les changements et les met en regard avec les évolutions de la définition de DM et des règles de classification introduites par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Et pour rapidement évaluer les statuts et classes de vos dispositifs :

Couvre-matelas contre les acariens

Ces dispositifs n’ont pas de finalité médicale : même si c’est un moyen d’éviter d’être exposé à des allergènes, ce n’est pas pour autant un moyen de préventions (pas plus que votre écharpe n’est un DM contre le rhume).

Lubrifiants à utiliser lors de rapports intimes

Cas plus compliqué, en tant que tel un lubrifiant n’a pas de finalité médicale.

Deux cas peuvent induire un statut de DM :

• si le lubrifiant est destiné à compenser une pathologie (type sécheresse vaginale); ou
• s’il est destiné à permettre l’utilisation correcte d’un préservatif. Les préservatifs étant des DM, le gel devient donc accessoire de DM et doit respecter la directive (et bientôt le règlement)

Tête ou tige de prothèse de hanche destinée aux essais

Utilisés comme “gabarit” durant l’opération pour évaluer la taille nécessaire de la prothèse, ces dispositifs sont nécessaires pour une utilisation correcte des prothèses, ce sont des accessoires de dispositifs médicaux, soumis à la même règlementation.

Ces dispositifs sont de classe IIa, selon la règle 6 paragraphe 1 de la directive.

Dispositifs en lien avec la contraception

“Contraception” : le mot magique qui vous fait tomber dans le DM sans condition.

La contraception est en effet un des critères pour définir un dispositif médical :

«Dispositif Médical»: tout instrument, appareil,…  destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins : … de maîtrise de la conception …

Côté classification, la règle 14 s’applique aux dispositifs utilisés pour la contraception, qui seront au moins classe IIb.

Dispositif d’évaluation de la fertilité, par mesure de la température corporelle

La revendication étant de “faciliter la conception” le dispositif est bien un DM.

Curiosité : la définition de DM couvre la conception, mais la règle 14 se limite à la contraception, elle ne s’applique donc pas. Reste la classe I … par défaut.

Dispositif pour faciliter la conception et maitriser la contraception, par mesure de la température corporelle

La règle 14 s’applique (on parle de contraception) : ce sera en conséquence classe IIb. C’est par exemple le cas du dispositif Natural Cycle qui a défrayé la chronique ces dernières semaines.

Logiciel pour faciliter la conception et maitriser la contraception, par saisie de renseignements par l’utilisateur

La règle 14 ne tenant pas compte des technologies utilisées, nous sommes toujours en classe IIb.

Et avec le règlement ?

Statu quo, hormis pour les dispositifs d’évaluation de la fertilité : le fait d’utiliser un logiciel permet de dégainer la règle 11 : ce sera vraisemblablement classe IIa pour ce soft destiné à “contrôler un processus physiologique sans danger immédiat”.

Notez que la définition de DM s’ouvre aux dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci, sans que cela change quoi que ce soit.