Normes harmonisées aux RDM et RDM-DIV : planning et infos sur les prochaines révisions
La commission vient de publier la liste des normes à harmoniser dans le cadre des règlements DM 2017/745 et DM-DIV 2017/746.
Le tableau ci-dessous reprend la liste des références, les dates limites d’harmonisation ainsi que les dates prévues (côté ISO) pour les prochaines “Évolutions” : révision, publication d’une norme en projet, ou amendements
Un constat : en plus de délais incroyablement longs (la majorité des harmonisations est prévue d’ici 5 ans !) les normes harmonisées seront très souvent obsolètes.
Une raison de plus de se fier à l’état de l’art (les dernières révisions des normes que vous utilisez) plutôt que d’attendre les publications au journal officiel.
On notera que d’autres normes proposées n’ont pas été retenues, c’est le cas de l’IEC 82304-1 pour la validation des logiciels.
| Norme | Deadline | Évolution prévue par l’ISO |
|---|---|---|
| EN ISO 13485:2016+AC:2018 | 26/05/2020 | ~2024 |
| EN ISO 14155:2011+AC:2011 | 26/05/2020 | 17/06/2020 |
| EN ISO 14971:2012 | 26/05/2020 | 14/11/2019 |
| EN ISO 15223-1:2016 | 26/05/2020 | 06/11/2020 |
| EN 15986:2011 | 26/05/2020 | |
| EN 556-1:2001+AC:2006 | 27/05/2024 | |
| EN 556-2:2015 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 10993-1:2018 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 10993-3:2014 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 10993-4:2017 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 10993-5:2009 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 10993-6:2016 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 10993-7:2008+AC:2009 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 10993-9:2009 | 27/05/2024 | ~2020 |
| EN ISO 10993-10:2010 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 10993-11:2018 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 10993-12:2012 | 27/05/2024 | 21/07/2020 |
| EN ISO 10993-13:2010 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 10993-14:2009 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 10993-15:2009 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 10993-16:2017 | 27/05/2024 | 06/06/2021 |
| EN ISO 10993-17:2009 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 10993-18:2009 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 11135:2014 | 27/05/2024 | 15/10/2018 |
| EN ISO 11137-1:2015 | 27/05/2024 | 08/11/2018 |
| EN ISO 11137-2:2015 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 11607-1:2017 | 27/05/2024 | 31/01/2019 |
| EN ISO 11607-2:2017 | 27/05/2024 | 31/01/2019 |
| EN ISO 11737-1:2018 | 27/05/2024 | 11/03/2020 |
| EN ISO 11737-2:2009 | 27/05/2024 | 26/01/2020 |
| EN ISO 13408-1:2015 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 13408-2:2018 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 13408-3:2011 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 13408-4:2011 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 13408-5:2011 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 13408-6:2011+A1:2013 | 27/05/2024 | 15/05/2020 |
| EN ISO 13408-7:2015 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 14160:2011 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 14630:2012 | 27/05/2024 | |
| EN 14885:2018 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 14937:2009 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 17665-1:2006 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 20857:2013 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 22442-1:2015 | 27/05/2024 | 18/07/2020 |
| EN ISO 22442-2:2015 | 27/05/2024 | 10/07/2020 |
| EN ISO 22442-3:2007 | 27/05/2024 | |
| EN ISO 25424:2011 | 27/05/2024 | 19/10/2018 |
| EN 60601-1:2006 + AC:2010 + A1:2013+A12:2014 | 27/05/2024 | |
| EN 60601-1-2:2015 | 27/05/2024 | |
| EN 60601-1-3:2008+AC:2010+A11:2016 | 27/05/2024 | |
| EN 60601-1-6:2010+A1:2015 | 27/05/2024 | 07/11/2019 |
| EN 60601-1-8:2007+AC:2010+A11:2017+prA2 | 27/05/2024 | 07/11/2019 |
| EN 60601-1-10:2008+A1:2015 | 27/05/2024 | |
| EN 60601-1-11:2015 | 27/05/2024 | 07/11/2019 |
| EN 60601-1-12:2015 | 27/05/2024 | 31/07/2020 |
| EN 62304:2018 | 27/05/2024 | 21/09/2020 |
| EN 62366-1:2015+AC:2016 | 27/05/2024 | |
| PR EN ISO 10993-23 (nouveau) | 27/05/2024 | 18/08/2020 |
| ISO 14708-1 (nouveau) | 27/05/2024 | |
| ISO 17664-1 (nouveau) | 27/05/2024 | |
| ISO 17664-2 (nouveau) | 27/05/2024 | 09/12/2021 |
| PR EN ISO 20417 (nouveau) | 27/05/2024 | 09/10/2020 |
| ISO 23908 (nouveau) | 27/05/2024 |
source : europa.eu + ISO