Le COCIR propose de décaler la mise en œuvre du règlement DM
Le COCIR – qui représente les fabricants de dispositifs médicaux dans les secteurs de l’imagerie médicale, de la radiothérapie et de la santé numérique – vient de publier deux propositions, à destination des autorités européenne, pour éviter les ruptures de DM le 26 mai 2024 (date à laquelle les DM certifiés selon les directives seront clandestins, ce qui représentera l’écrasante majorité des DM utilisés en Europe), du fait des trop faibles capacités des organismes notifiés (c’est sans compter les retards d’Eudamed et du MDCG).
Le COCIR propose d’amender le règlement, pour :
- Prolonger la période de dérogation définie à l’article 120.3 à des dates “basées sur les risques”
- Supprimer l’article 120.4 et autoriser la poursuite de la vente des dispositifs existants au-delà de la date limite de mai 2025
Aucune date n’est proposée, parions sur mai 2026.
Cette proposition radicale fait suite aux 22 idées du COCIR pour accélérer la mise en œuvre du règlement, qui n’ont vraisemblablement pas été entendues.
Source : COCIR