Documentation Technique : modèle du team-NB
Le team-NB a publié un position paper relatif au contenu attendu des documentations techniques. Ce document reprend les exigences du règlement, en y ajoutant des notions réglementaires et d’état de l’art.
Ces informations sont inclues dans les templates Qualitiso, notamment dans le dossier de gestion des risques ; les réponses aux exigences générales ; les enregistrements faits en conception & développement pour le logiciel, la sécurité électrique, la biocompatibilité, l’évaluation clinique, l’aptitude à l’utilisation, les informations fournies aux utilisateurs… ainsi que la planification – et les résultats éventuels – de la surveillance.
Source : team-NB