Documentation Technique : modèle du team-NB

Le team-NB a publié un position paper relatif au contenu attendu des documentations techniques. Ce document reprend les exigences du règlement, en y ajoutant quelques notions réglementaires et d’état de l’art.

Ces informations sont déjà inclues dans les templates Qualitiso, notamment dans le dossier de gestion des risques; les réponses aux exigences générales; les enregistrements faits en conception & développement pour le logiciel, la sécurité électrique, la biocompatibilité, l’évaluation clinique, l’aptitude à l’utilisation, les informations fournies aux utilisateurs… ainsi que la planification – et les résultats éventuels – de la surveillance.

Malheureusement, la trame du team-NB ne tient pas compte des travaux de l’IMDRF pour harmoniser la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux dans le monde.

Source : team-NB