Mise à jour de la FAQ sur les organismes notifiés

Le MDCG a mis à jour sa FAQ relative aux exigences pour les organismes notifiés.

Les nouveautés sont reprises ci-dessous.

Besoins en ressources

Qu’entend-on par “posséder ou avoir accès à tous les équipements et installations” nécessaires à l’accomplissement de ses tâches au sens de l’annexe VII, point 3.1.1, du RDM ? 

Cette question porte sur les exigences relatives à la possession ou à l’accès à l’équipement et aux installations nécessaires pour effectuer correctement les activités d’évaluation de la conformité dans le cadre de la portée demandée par l’ON. On s’attend à ce que l’ON ait accès à des installations d’essai internes ou à des sous-traitants d’essai (p. ex. par le biais d’un accord-cadre) pour les essais d’instruments à l’appui des codes pour lesquels il demande une désignation aux annexes X et XI(B).

Pour être désigné en vertu des annexes X et XI(B), le personnel de l’ON doit posséder les connaissances techniques nécessaires pour identifier et sélectionner tous les essais nécessaires ; l’ON doit avoir mis en œuvre des procédures détaillées garantissant l’identification des essais pertinents et avoir accès à au moins certains des essais à effectuer dans le cadre de la désignation. En particulier, pour chaque code MDA ou MDN auquel l’ON s’applique en vertu de l’annexe X ou XIB, il devrait identifier au moins les essais de base à effectuer et les installations d’essai correspondantes (internes ou sous-traitées). L’ON devrait être en mesure de démontrer comment les installations disponibles sont liées aux codes auxquels l’ON s’applique.

Néanmoins, on ne s’attend pas à ce que l’ON dispose d’équipements et d’installations d’essai (en interne ou dans le cadre d’un accord-cadre) couvrant tous les essais possibles dans le cadre d’un code relevant des annexes X ou XI(B) ou dans le cadre d’audits de surveillance ou inopinés car certains des essais sont très spécifiques ou rarement utilisés. cette fin, l’ON devrait avoir des procédures en place afin de trouver d’autres sous-traitants au besoin ou de définir dans quelles circonstances l’ON effectuera des essais en présence de témoins (c.-à-d. lorsque l’équipement d’essai nécessaire est très spécialisé).

Que signifie “deux ans d’expérience professionnelle” dans les cas où l’expérience a été acquise au sein d’un organisme d’évaluation de la conformité conformément au point 3.2.5 de l’annexe VII ? 

Conformément à l’annexe VII 3.2.5 du RDM/IVDR, les examinateurs de produits doivent démontrer une expérience professionnelle de deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l’utilisation du dispositif ou de la technologie à évaluer ou en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer. L’expérience liée aux aspects scientifiques à évaluer pourrait comprendre, sans s’y limiter, une vaste expérience des activités d’évaluation de la conformité d’un type particulier de dispositif ou de technologie acquise au sein d’un ON.

Dans ce cas, lorsque l’expérience professionnelle – fondée sur une formation de base pertinente – doit être prouvée par des activités menées uniquement au sein d’un CCC, cette expérience doit avoir été acquise pendant au moins deux ans. titre indicatif, si une personne a effectué au moins cinq évaluations complètes de la documentation technique des dispositifs dans le code concerné (ou les aspects à évaluer) ou sous le code équivalent au titre des directives, pendant au moins deux ans, cela peut être accepté comme une expérience professionnelle valable au sens du point 3.2.5 de l’annexe VII. Néanmoins, sur la base de l’évaluation de la formation et de l’expérience professionnelle spécifique de l’individu, l’ON doit toujours analyser si des évaluations supplémentaires doivent être effectuées (c’est-à-dire sous supervision).

En outre, dans les cas où les preuves objectives de l’expérience acquise au cours de l’examen technique des dossiers sont insuffisantes (par exemple, si le personnel a été autorisé pour le code dans un autre ON sans preuves détaillées à l’appui), les évaluations de la documentation technique sur le code (ou les aspects à évaluer) pour lesquels la personne souhaite être autorisée doivent être effectuées sous la supervision étroite d’un évaluateur de produit expérimenté (par exemple, examen miroir). Au moins cinq de ces évaluations devraient être liées à une évaluation complète. En plus des évaluations de la documentation technique ou des essais de produits, les activités d’audit liées aux produits peuvent être considérées comme de l’expérience de travail dans la mesure où elles ne sont pas utilisées uniquement et où elles sont adéquatement documentées et évaluées par le personnel d’autorisation de l’ON[ou au sein de] l’organisme.

Dans tous les cas susmentionnés, l’ON doit analyser les besoins de formation individuels (p. ex. sur les normes pertinentes), surtout lorsque l’expérience de travail a été acquise il y a quelques années ou lorsque la personne a une expérience liée à une technologie très semblable. Avant l’autorisation, le personnel ordonnateur doit s’assurer que tous les critères de qualification visés au point 3.2.5 de l’annexe VII sont remplis et que leur satisfaction est pleinement documentée (y compris une justification adéquate dans les cas exceptionnels où les critères ne peuvent être pleinement démontrés comme établi au point 3.3.1 de l’annexe VII) et que les connaissances sont à jour.

Pour les codes (MDR/IVDR) comprenant un large éventail de dispositifs, l’ON doit s’assurer que la personne a effectué des évaluations de la documentation technique dans différents dispositifs couverts par le code ou que l’autorisation d’utiliser le code doit être accordée avec les limites appropriées.

III.5. L’ON doit-il définir des critères de qualification pour le suivi et le maintien des compétences conformément au point 3.5 de l’annexe VII ? 

Oui, la compétence du personnel de l’ON doit être maintenue et donc révisée à intervalles réguliers. cette fin, le personnel ordonnateur (conformément au point 3.2.3 de l’annexe VII) doit définir des critères de qualification pour le suivi et le maintien de la compétence de l’ensemble de son personnel (interne et externe, ainsi que des sous-traitants) participant aux activités d’évaluation de la conformité. Ces critères de “requalification” ou de “maintenance” serviront de base à la ré-autorisation du personnel aux codes et aux rôles.

En ce qui concerne le contrôle des compétences, ces critères devraient être définis pour le personnel participant aux activités d’évaluation de la conformité, au moins pour le personnel possédant une expertise clinique pertinente, les examinateurs de produits, les auditeurs de site et l’examinateur/décideur final et le personnel chargé de l’autorisation.

III.6. Quelle est la signification du terme “employé” à l’article 36(1) du RDM / article 32(1) du RDMDIV ? 

Le personnel visé à l’article 36, paragraphe 1, du RDM / article 32, paragraphe 1, du RDMDIV exerce les fonctions essentielles au sein de l’organisme notifié, et le règlement exige donc expressément que ce personnel soit employé par l’organisme notifié. On estime que cette exigence est respectée lorsque la relation contractuelle entre l’organisme notifié et l’individu satisfait au minimum aux critères suivants :

• contrat de travail direct entre l’organisme notifié et le travailleur, précisant les droits et obligations de ce dernier ;
• le contrôle et la supervision des activités de l’employé par l’organisme notifié
• les obligations directes de l’employé envers l’organisme notifié en matière de rapports hiérarchiques ; et
• une rémunération directe versée par l’organisme notifié au travailleur par l’organisme notifié pour le travail effectué, accompagnée du paiement de tous les impôts et cotisations de sécurité sociale y afférents.

Toute référence aux “activités internes” s’entend comme une activité exercée par le personnel employé par l’organisme notifié.

N.B. Chaque fois que cela est nécessaire et approprié, toute action des organismes notifiés visant à assurer le respect de ces exigences devrait être entreprise tout au long de la période de désignation dès que possible et achevée au plus tard au moment de leur première réévaluation.

III.7. Qu’entend-on par “disponibilité permanente de personnel possédant les compétences cliniques requises” conformément aux points 3.2.4 et 3.1.1 de l’annexe VII ? 

En ce qui concerne le “personnel possédant une expertise clinique pertinente”, afin de s’acquitter des tâches visées au point 3.2.4 de l’annexe VII, il est prévu que l’ON dispose d’au moins une un ” clinicien interne ” qui, dans la mesure du possible, doit être employé par l’ON. Cela n’exclut pas la possibilité de sous-traiter un tel rôle, à condition que l’organisme notifié justifie pourquoi il n’est pas possible d’employer la ou les personnes concernées. Quoi qu’il en soit, lorsque l’ON n’a pas la possibilité d’employer cette personne, il devrait au moins s’assurer qu’elle est pleinement intégrée tout au long du processus d’évaluation de la conformité et du processus décisionnel, ce qui signifie que la personne participe à l’évaluation des ON et au processus décisionnel au même titre que le personnel employé. Toutefois, il convient de noter que lorsque le clinicien interne est un sous-traitant, même si cette personne appuiera le processus final d’examen et de prise de décision comme indiqué au point 3.2.4 (par exemple, dans le cas où un expert clinique externe a fait une recommandation au dernier examinateur ou décideur), il ne peut être autorisé comme examinateur final ou décideur car ces personnes doivent être employées par l’organisme notifié lui-même comme le prévoit l’article. 36 du RDM et art. 32 du RDMDIV.

En conséquence, tous les “cliniciens internes” sont intégrés, tandis que certains cliniciens internes ne sont pas employés. Étant donné que le terme “clinicien interne” est largement répandu et qu’il a été utilisé pour désigner le personnel chargé d’exécuter les tâches établies au point 3.2.4 de l’annexe VII, on suppose que lorsque le terme “clinicien interne” est utilisé, il pourrait désigner un employé de l’ON ou non.

Exigences de processus

IV.7. Quelle est la signification de l’allocation des ressources au titre de la section 4.4 de l’annexe VII ? 

On entend par allocation de ressources l’allocation de personnel et de moyens dûment autorisés et qualifiés (y compris les équipements et les installations) pour un projet donné (demande), comme indiqué à l’annexe VII, point 4.4, deuxième alinéa, de l’annexe VII, “ressources appropriées, personnel compris”. le point 4.4 de l’annexe VII décrit l’attribution des tâches d’un projet à des “personnes”, à commencer par la personne chargée de veiller à ce que l’évaluation de cette demande soit effectuée conformément aux procédures applicables et à ce que les ressources appropriées, y compris le personnel, soient utilisées pour chacune des tâches de l’évaluation

Y compris, mais sans s’y limiter : l’accès complet et permanent à la documentation technique ; (la capacité de) la surveillance post-commercialisation, y compris le suivi clinique post-commercialisation ; une compétence technique suffisante ; et le contrôle du système qualité (contrôle de la conception, de la fabrication et/ou de la vérification finale et des essais des dispositifs).

(souvent appelé chef de projet) et suivi de l’identification du personnel individuel qui réalisera chaque tâche d’un projet donné.

L’évaluation des ressources nécessaires pour chaque demande est une fonction clé qui doit être remplie dans le cadre des activités internes de l’ON, tel qu’indiqué à la section 4.1 de l’annexe VII, et tout changement concernant cette attribution doit être documenté.

IV.8. Comment un ON peut-il s’assurer que l’information sur les “examens et essais” conformément à la section 10 de l’annexe XII du RDM / RDMDIV est disponible pour toutes les parties intéressées (comme mentionné à la section IV.3 du présent document) ? 

Conformément à l’annexe XII, des informations sur les essais et examens effectués dans le cadre des activités d’évaluation de la conformité doivent figurer sur les certificats délivrés par les organismes notifiés. Ces informations peuvent présenter un intérêt pour les autorités compétentes et les tiers.

Si les certificats ne contiennent pas de références explicites aux spécifications communes, aux normes harmonisées ou à d’autres normes ou référentiels pertinents, mais comprennent une référence au(x) rapport(s) pertinent(s), l’ON devrait veiller à ce que les autorités compétentes et les parties intéressées puissent avoir accès à ces informations sur demande. Par exemple, le certificat peut comporter une phrase telle que “les informations sur les examens et les tests conformément à l’annexe XII, section 10, sont disponibles sur demande” et indiquer éventuellement un contact (par exemple par courrier électronique).

IV.9.    Quels changements doivent être approuvés au préalable par l’ON ? 

Les règlements – à l’annexe VII et dans les annexes spécifiques relatives à l’évaluation de la conformité (c’est-à-dire les annexes IX, X et XI) – prévoient que le fabricant doit notifier certaines modifications prévues. L’annexe VII, point 4.9, contient les exigences générales applicables aux organismes notifiés en ce qui concerne les modifications.

Pour les fabricants, les annexes spécifiques d’évaluation de la conformité (c’est-à-dire les annexes IX, X et XI) détaillent ces exigences, par exemple en demandant des plans pour “tout” changement (par exemple les annexes IX, 5.2 f), 5.3.1 d) ou annexe X 5.2), car des modifications pourraient affecter la sécurité et les performances du dispositif ou les conditions prescrites pour l’utilisation du dispositif (par exemple, annexe IX 4.10 du RDM) ou uniquement pour des modifications “substantielles” (par exemple, annexe IX 2.4 du RDM/RDMDIV). En ce qui concerne ce dernier point, l’ON doit indiquer clairement dans sa communication au fabricant (p. ex. dans les modalités) ce qu’il considère comme des “changements importants” au SMQ ou à la gamme de dispositifs visés.

Afin de se conformer pleinement à toutes les exigences pertinentes, l’ON doit disposer de procédures documentées définissant comment les différents changements doivent être notifiés et évalués avant leur mise en œuvre et comment l’évaluation doit être documentée. En particulier, l’ON définira dans ses procédures quand l’approbation de tels changements prendra la forme d’un supplément au certificat déjà délivré.

IV.10. Quelle est la fréquence des vérifications de surveillance selon le Règlement ? 

Conformément aux règlements (point 3.3 de l’annexe IX et point 7 de l’annexe XI), les audits de surveillance doivent être effectués au moins tous les douze mois. Cela signifie que la planification de l’audit définie aux points 4.5.2 et 4.10 de l’annexe VII devra tenir compte du fait que les audits de surveillance doivent être programmés au moins une fois par an et au maximum douze mois après la réalisation de l’audit de surveillance précédent, le premier audit de surveillance devant être programmé en prenant comme référence la date de décision de certification.

IV.11. Quelle est la signification de la dernière phrase du point 4.5.1 de l’annexe VII en ce qui concerne la nécessité pour les organismes notifiés de prendre en considération les normes et les orientations même si le fabricant ne prétend pas à la conformité ? 

Les ON doivent tenir compte de toutes les orientations, spécifications communes et normes harmonisées disponibles pour effectuer leurs évaluations. Cela signifie que les ON devront tenir compte de cette documentation lorsqu’ils élaboreront leurs propres procédures et processus (y compris des listes de contrôle et des modèles de rapports) et lorsqu’ils évalueront le SMQ du fabricant (en tenant compte, par exemple, de la norme EN ISO 13485) et la documentation technique.

Par exemple, afin d’évaluer si les solutions adoptées par le fabricant sont à la fine pointe de la technologie et conformes aux attentes, l’ON doit utiliser les documents d’orientation et les normes disponibles. Il convient de noter que les cas de non-conformité ne seront pas soulevés par rapport aux normes ou aux lignes directrices, mais qu’ils devront être formulés par rapport aux exigences légales. Par exemple, l’annexe I, chapitre I, section 1, point 1, du règlement, qui dispose que “les dispositifs doivent être sûrs et efficaces[…] compte tenu de l’état de la technique généralement reconnu” peut être utilisée lorsque la documentation technique ne suit pas les normes ou les orientations.

IV.12. Quelles sont les exigences applicables pour la recertification ?

Les activités d’évaluation de la conformité à mener en cas de renouvellement des certificats/recertifications sont définies à l’article 56, paragraphe 2, du RDM et à l’article 51, paragraphe 2, du RDMDIV, lorsque les règlements prévoient que l’organisme notifié peut prolonger la validité du certificat pour des périodes supplémentaires sur la base d’une réévaluation conformément aux procédures applicables en la matière (décrites aux annexes IX-XI). En outre, le point 4.11 de l’annexe VII précise que l’organisme notifié doit utiliser les mêmes méthodes et principes pour la décision de renouvellement de la certification que pour la décision initiale de certification.

Alors que pour les certificats d’évaluation de la documentation technique de l’UE et l’examen de type de l’UE, le point 4.11 de l’annexe VII établit une évaluation ciblée de la conformité (c’est-à-dire axée sur certains éléments de l’examen de la documentation technique), ce n’est pas le cas pour les certificats du système de gestion qualité.

L’organisme notifié veille à ce que toutes les exigences réglementaires applicables à la réalisation des audits (c’est-à-dire celles visées à l’annexe VII, point 4.5.2, et à l’annexe IX, points 2.2 et 2.3) soient évaluées dans leur intégralité au moins une fois après délivrance du certificat et avant sa date d’expiration. En outre, avant le renouvellement d’un certificat de SMQ, l’organisme notifié est tenu d’évaluer les résultats des audits de surveillance effectués pendant la période de validité du certificat conformément à l’annexe VII, point 4.10, y compris les audits inopinés et tous les audits effectués chez les sous-traitants et fournisseurs.

Cet examen doit inclure le système manufacturer´s de vigilance, de surveillance après la mise sur le marché, de PMCF et de gestion des risques, ainsi que toutes les non-conformités    ouvertes. En outre, les résultats de l’évaluation notifiée body´s des données scientifiques et cliniques supplémentaires, des évaluations cliniques et des informations post-commercialisation, ainsi que les résultats des dernières évaluations documentaires techniques par échantillonnage et essais des produits doivent être pris en compte.