Profil des fabricants de dispositifs médicaux (enquête RDM)

7 octobre 2019 Généralités
dernière modification : 11 octobre 2019


Portrait robots des fabricants de dispositifs médicaux, selon les informations reçues dans le cadre de l’enquête RDM. Le volume des réponses (126) permet une bonne représentativité.

Cet article fait uniquement le bilan des données “générales”, voir également les résultats de l’enquête.

Profil des entreprises

Pays

Les pays représentés sont européens et quasi tous francophones (biais : c’est le lectorat de qualitiso) :

Nombre d’employés

Taille d’entreprise

Ceci confirme que le monde du dispositif médical est essentiellement constitué de TPE/PME/start-up :

Cœur de métier

Note : réponse optionnelle dans le cadre de l’enquête

Chiffre d’affaires

Note : réponse optionnelle dans le cadre de l’enquête

C.A. Moyen

Les valeurs moyennes haute et basse sont calculées pour une confiance de 95%, en tenant compte de l’écart type (ici très élevé !).

Répartition des fabricants par C.A.

Contributions au CA global

Où l’on constate que 25% des fabricants font 75% du CA global et que la moitié des fabricants génère 95% du CA.
Note : ces données ne tiennent pas compte des CA nuls

Profil réglementaire

Classe de risque des dispositifs

Ensembles des dispositifs fabriqués

Indique les classes des dispositifs fabriqués par les répondants, la plupart des fabricants proposent des dispositifs de différentes classes :

Classe maximale pour un fabricant

Le graphique ci-dessous tient compte de la classe de dispositif la plus élevée pour chaque fabricant, en appliquant les règles de classification du règlement, les fabricants de dispositif “uniquement en classe I” deviennent ainsi très minoritaires, de nombreux fabricants ont recours à un ON du fait d’une classe IIa (avec de fréquents passages de la classe I vers la classe IIa dans le RDM). Finalement, un fabriquant sur quatre propose des DM de classe III :

Entreprises nécessitant un organisme notifié

Seuls les fabricants de dispositif de classe I, exclusivement, n’ont pas besoin d’un organisme notifié dans le cadre de la certification de leurs produits :

Organisme notifié

ON actuel des fabricants

ON candidat au RDM ou non

Ce graphique met en évidence la part de fabricant ayant un organisme notifié localisé dans les UK, qui ne sera donc plus notifié passé le Brexit et ne pourra pas être notifié pour le règlement (UE) 2017/745 (ce qui oblige les fabricants à trouver un nouvel ON… d’ici 7 mois). Une petite portion précise également la part des ON ayant abandonné la notification pour le RDM (soit QS Zürich et ECM qui sont hors UK).

Mise en œuvre du règlement

Avancement actuel

C’est le premier résultat de l’enquête : en octobre 2019, à 6 mois de la mise en application du RDM, les fabricants ont fait en moyenne le tiers du travail pour la transition.
Les mois à venir promettent d’être denses.

Avec une confiance de 95% et en tenant compte de l’écart type, la marge est la suivante autour de la moyenne :