Mise à jour de l’état d’avancement des évaluations des organismes notifiés pour le règlement DM

[article initialement publié le 6 octobre 2019]

La commission a mis à jour son suivi de l’avancement des évaluations des ON, pour leur notification au règlement (UE) 2017/745.

Préambule

Quelques définitions et abréviations pour mieux aborder le document :

• SANTE/F
• CAPA
• DA : Designating Authoritie
• JAT

Et un rappel/résumé des étapes pour une notification :

1. L’ON décide d’être notifié
2. Envoi de la demande par l’ON à SANTE/F
3. Réception et revue de la demande
4. Planification de l’évaluation
5. Évaluation sur site de l’ON
6. Rapport d’évaluation
7. Proposition CAPA par l’ON
8. Revu plan par JAT
9. Rapport final de la DA, Opinion final du JAT, Recommandation MDCG
10. Notification

La plupart des ON sont actuellement englués dans l’étape 6.

Résumé

Avancement par étapes

Note : 49 demandes de notifications pour le RDM étaient annoncées, elles passent à 44 en mars 2020.

Section abandonnées : les chiffres donnés dans le document de la commission mélangent RDM et RDM-DIV, ils sont inexploitables

Historique des évaluations et des notifications

La fin de cette période éprouvante, et navrante, devrait survenir d’ici la rentrée 2021.

Source : docsroom