Renouvellement des désignations, surveillance et suivi des organismes notifiés pendant la crise covid 19

22 mai 2020 coronavirus, La Veille du DM pas de commentaire retourner à la veille du DM

Le règlement d’exécution (UE) 2020/666 (18 mai 2020) modifie les règles pour le renouvellement des désignations et la surveillance et le suivi des organismes notifiés, suite à la pandémie de COVID-19.

Résumé

Pour un nombre important d’ON les désignations arriveront à échéance entre le 26 mai 2020 et le 25 mai 2021. Sans désignation en cours de validité ces ON ne seraient plus en mesure de délivrer des certificats. Dans les circonstances de COVID-19 qui empêchent l’autorité de désignation de procéder à des évaluations de surveillance sur place ou à des audits supervisés :

  • L’autorité de désignation d’un État membre peut décider de renouveler une désignation en tant qu’organisme notifié sans recourir aux procédures prévues, elle procède à une évaluation visant à vérifier que l’ON est toujours compétent et apte.
  • Renouvellement max jusqu’au 26 mai 2021.
  • L’autorité de désignation notifie à la Commission sa décision, dûment justifiée/
  • L’autorité de désignation applique toutes les mesures nécessaires restant possibles, pour assurer un niveau de surveillance suffisant dans ces circonstances, en sus de l’évaluation d’un nombre adéquat d’examens par l’organisme notifié de la documentation technique du fabricant, y compris des évaluations cliniques.
  • L’autorité de désignation examine les changements intervenus depuis la dernière évaluation sur place et les tâches accomplies par la suite par l’ON.

 

Source : actes juridiques de l’UE