Renouvellement des désignations des organismes notifiés : règlement d’exécution et guide MDCG

28 mai 2020 Coronavirus, La Veille du DM pas de commentaire

[article initialement publié le 22 mai 2020]

Le règlement d’exécution (UE) 2020/666 (18 mai 2020) modifie les règles pour le renouvellement des désignations et la surveillance et le suivi des organismes notifiés, suite à la pandémie de COVID-19.

Un guide MDCG complète cette publication.

Résumé

Pour un nombre important d’ON les désignations arriveront à échéance entre le 26 mai 2020 et le 25 mai 2021. Sans désignation en cours de validité, ces ON ne seraient plus en mesure de délivrer des certificats. Dans les circonstances de COVID-19 qui empêchent l’autorité de désignation de procéder à des évaluations de surveillance sur place ou à des audits supervisés :

  • L’autorité de désignation d’un État membre peut décider de renouveler une désignation en tant qu’organisme notifié sans recourir aux procédures prévues, elle procède à une évaluation visant à vérifier que l’ON est toujours compétent et apte.
  • Renouvellement max jusqu’au 26 mai 2021.
  • L’autorité de désignation notifie à la Commission sa décision, dûment justifiée/
  • L’autorité de désignation applique toutes les mesures nécessaires restant possibles, pour assurer un niveau de surveillance suffisant dans ces circonstances, en sus de l’évaluation d’un nombre adéquat d’examens par l’organisme notifié de la documentation technique du fabricant, y compris des évaluations cliniques.
  • L’autorité de désignation examine les changements intervenus depuis la dernière évaluation sur place et les tâches accomplies par la suite par l’ON.

Précisions du MDCG

L’examen de la documentation d’un ON par une autorité doit inclure :

  • procédures, formulaires et enregistrements pertinents du SMQ, en particulier les critères de qualification, les procédures de sélection et d’autorisation des personnes participant aux activités d’évaluation de la conformité,
  • procédures visant à garantir l’indépendance, l’objectivité et l’impartialité des activités de l’organisme notifié ;
  • évaluation d’un nombre approprié d’examens de la documentation technique du fabricant par l’organisme notifié, y compris les évaluations cliniques ;
  • évaluation d’un nombre approprié de dossiers du personnel de l’organisme notifié ;
  • résultats des dernières évaluations de surveillance sur site et des audits

Les résultats des évaluations sont discutés avec le personnel responsable, y compris la direction.

Le renouvellement devrait inclure une évaluation sur site, des précisions sont apportées sur les modalités en cas d’interdiction de déplacement (qui sont en train d’être levées).

Source : actes juridiques de l’UE, docsroom