Statut et Classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745

Par Guillaume Promé
le
8 Sep. 2022 RDM, Veille gratuite

Un manuel de classification des dispositifs bordelines est disponible sur le site de la commission européenne, son nom est explicite : il fixe le statut de dispositif médical de certains dispositifs “limites / frontières” selon la définition règlementaire de dispositif médical et il classe certains DM selon les règles de l’annexe XVIII du règlement (UE) 2017/745.

Ce document à vocation à être régulièrement mis à jour, tout comme cet article récapitulatif.

Dispositif Médical ou Médicament ?

Spray nasal avec des anticorps pour COVID-19

L’action principale est pharmaceutique, ce n’est pas un dispositif médical.

Creuset en graphite

Selon la directive 2001/83/CE (médicaments), ces produits sont des trousse de radionucléides, la directive médicaments s’applique, ce ne sont pas des dispositifs médicaux.

Produit pour l’élimination professionnelle du biofilm dentaire

L’action principale est pharmaceutique, ce n’est pas un dispositif médical.

Dispositif Médical ou Biocide ?

Substance pour le traitement des textiles pour conférer des propriétés antifongiques, antimicrobiennes et/ou antivirales

N’est pas considéré comme dispositif médical, car “il n’agit pas sur des patients individuels”.

La notion de patient individuel est introuvable dans le règlement. On peut le qualifier de non-dm de part la non-revendication thérapeutique et/ou de diagnostic.

Dispositif Médical ou Équipement de Protection Individuelle ?

Sac de sauvetage pour le transport de patients

La revendication inclut le mot patient, c’est donc un dispositif médical, de classe I (règle 1).

Boîte en plexiglas pour la protection du soignant

La revendication est de protéger un non-patient, ce n’est pas un dispositif médical.

Dispositif Médical ou Appli de santé / bien-être / ce-que-vous-voulez ?

Application destinée à prévenir les infections sexuellement transmissibles, en permettant l’échange d’informations entre différents partenaires sexuels.

N’est pas considéré comme un dispositif médical par le guide.

Descriptif du produit :

Permet d’enregistrer les résultats d’analyses biologiques, comme les résultats d’IST, afin de partager ces informations avec d’autres partenaires sexuels potentiels, au sein d’un réseau. Lors d’une rencontre, ces résultats sont partagés en scannant le code QR d’un partenaire sexuel potentiel ; l’utilisateur fait alors partie du réseau de l’autre. Lorsque la fonctionnalité a été préalablement configurée par l’utilisateur, en cas de tests positifs pour une IST, l’application envoie des notifications automatiques anonymisées à toutes les personnes de son réseau sexuel (deux degrés de contact). Dans ce cas, l’application indique à l’utilisateur ce qu’il doit faire et l’aide à trouver les bons services. Par exemple, elle encourage les utilisateurs à éviter les rapports sexuels non protégés et les conseille sur les pratiques de dépistage recommandées en fonction de leurs données les plus récentes, ce qui limite la propagation d’une IST au sein d’un réseau sexuel et favorise un dépistage et un traitement plus précoces. Selon le fabricant, cette application permet également d’évaluer, grâce à la fonction “calculateur de risque”, le risque d’infection par une IST en fonction des habitudes sexuelles, du nombre de connexions, mais aussi des niveaux d’infection dans le réseau de partenaires sexuels.

Analyse selon le guide :

Le logiciel n’effectue pas d’action sur les données autre que la communication, comme le prévoit le MDCG 2019-11. L’application ne prévient pas les maladies sexuellement transmissibles, mais facilite l’échange d’informations et la communication entre différents utilisateurs. La prévention ne repose pas sur des caractéristiques spécifiques de l’utilisateur individuel (paramètres physiologiques, etc… ) mais principalement sur ses habitudes sexuelles et son comportement envers ses partenaires, au sein d’un réseau sexuel. Le calcul du risque est donc basé sur des critères indirects et non sur des paramètres physiologiques. Il apparaît comme un outil épidémiologique et non comme un outil de prévention au sens de la définition du dispositif médical.

Ici, la finalité (prévenir une maladie) est occultée les moyens techniques (transmission d’information) et la non-prise en compte des “paramètres physiologiques, etc…” de l’utilisateur. 🤨

Classes des dispositifs médicaux

Produits de comblement dermique

Ce sont des DM implantables, les règles 7 et 8 s’appliquent, la classe allant vraisemblablement de IIa à IIb selon la durée d’utilisation.

Unités de coagulation à l’argon

Dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou à transférer de l’énergie d’une manière potentiellement dangereuse, classe IIb selon la règle 9, premier paragraphe.

Cartouches de gaz d’oxyde d’éthylène (stérilisant)

Produit destiné à stériliser un dispositif médical, règle 16, classe IIa.


Source : commission européenne