Statut et Classification des dispositifs borderlines selon le règlement (UE) 2017/745
[article initialement publié le 8 septembre 2022]
Un manuel de classification des dispositifs bordelines est disponible (en version 3, les nouveautés sont notées “(V3)”) sur le site de la commission européenne, son nom est explicite : il fixe le statut de dispositif médical de certains dispositifs “limites / frontières” selon la définition règlementaire de dispositif médical et il classe certains DM selon les règles de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745.
Ce document a vocation à être régulièrement mis à jour, tout comme cet article récapitulatif.
Dispositif Médical ou Médicament ?
Spray nasal avec des anticorps pour COVID-19
L’action principale est pharmaceutique, ce n’est pas un dispositif médical.
Creuset en graphite
Selon la directive 2001/83/CE (médicaments), c’est un composant des trousses de radionucléides, la directive médicaments s’applique, ce ne sont pas des dispositifs médicaux.
Produit pour l’élimination professionnelle du biofilm dentaire
L’action principale est pharmaceutique, ce n’est pas un dispositif médical.
Solution d’irrigation du canal radiculaire (V3)
Malgré les revendications du fabricant (action purement mécanique), la solution contient des substances considérées comme des médicaments qui ont une action antimicrobienne accessoire, c’est donc un dispositif médical de classe III.
Dispositif Médical ou Biocide ?
Substance pour le traitement des textiles pour conférer des propriétés antifongiques, antimicrobiennes et/ou antivirales
Ce n’est pas considéré comme dispositif médical, car le produit n’agit pas directement sur un patient ou sur un dispositif médical.
Dispositif Médical ou Équipement de Protection Individuelle ?
Sac de sauvetage pour le transport de patients
La revendication inclut le mot patient, c’est donc un dispositif médical destiné à compenser un handicap, de classe I (règle 1).
Boîte en plexiglas pour la protection du soignant
La revendication est de protéger un non-patient, ce n’est pas un dispositif médical.
Dispositif Médical ou Autre ?
Application destinée à prévenir les infections sexuellement transmissibles, en permettant l’échange d’informations entre différents partenaires sexuels.
Ce n’est pas considéré comme un dispositif médical, car les informations sont seulement partagées (pas de traitement) et car le score de risque ne se base pas sur des paramètres physiologiques.
Descriptif du produit :
Permet d’enregistrer les résultats d’analyses biologiques, comme les résultats d’IST, afin de partager ces informations avec d’autres partenaires sexuels potentiels, au sein d’un réseau. Lors d’une rencontre, ces résultats sont partagés en scannant le code QR d’un partenaire sexuel potentiel ; l’utilisateur fait alors partie du réseau de l’autre. Lorsque la fonctionnalité a été préalablement configurée par l’utilisateur, en cas de tests positifs pour une IST, l’application envoie des notifications automatiques anonymisées à toutes les personnes de son réseau sexuel (deux degrés de contact). Dans ce cas, l’application indique à l’utilisateur ce qu’il doit faire et l’aide à trouver les bons services. Par exemple, elle encourage les utilisateurs à éviter les rapports sexuels non protégés et les conseille sur les pratiques de dépistage recommandées en fonction de leurs données les plus récentes, ce qui limite la propagation d’une IST au sein d’un réseau sexuel et favorise un dépistage et un traitement plus précoces. Selon le fabricant, cette application permet également d’évaluer, grâce à la fonction “calculateur de risque”, le risque d’infection par une IST en fonction des habitudes sexuelles, du nombre de connexions, mais aussi des niveaux d’infection dans le réseau de partenaires sexuels.
Analyse du guide :
Le logiciel n’effectue pas d’action sur les données autre que la communication, comme le prévoit le MDCG 2019-11. L’application ne prévient pas les maladies sexuellement transmissibles, mais facilite l’échange d’informations et la communication entre différents utilisateurs. La prévention ne repose pas sur des caractéristiques spécifiques de l’utilisateur individuel (paramètres physiologiques, etc… ) mais principalement sur ses habitudes sexuelles et son comportement envers ses partenaires, au sein d’un réseau sexuel. Le calcul du risque est donc basé sur des critères indirects et non sur des paramètres physiologiques. Il apparaît comme un outil épidémiologique et non comme un outil de prévention au sens de la définition du dispositif médical.
Logiciel de calcul de score médical
Logiciel mettant en œuvre des formules issues de la littérature (exemple : calcul de score de risque), même simples. Les fonctions utilisent des paramètres spécifiques au patient pour calculer un score qui sera utilisé dans la prise en charge du patient (fins thérapeutiques et/ou diagnostics). Ce sont des dispositifs médicaux, classe IIa, IIb voire III selon la règle 11.
Compteurs d’aiguilles et autres scalpels
Utilisés pour compter les aiguilles et scalpels, pour éviter les risques de coupure, vérifier les quantités (avant ou après utilisation) et faciliter l’élimination. Ce ne sont pas des dispositifs médicaux.
Capteurs de température intégrés dans les dispositifs orthopédiques pour le suivi de l’observance du traitement par le patient (V3)
L’amélioration de l’observance du patient ne peut être considérée comme contribuant spécifiquement et directement à la fonctionnalité médicale de ce dispositif.
Le capteur n’est ni un DM ni un accessoire de DM.
Système destiné à produire de la mousse sclérosante pour le traitement des varices (V3)
Le système se contente de produire la mousse, il ne l’administre pas au corps, ce n’est donc pas un dispositif médical.
Si le système est fourni avec une seringue d’injection (DM marqué CE) alors c’est un système et nécessaire.
Classes des dispositifs médicaux
Produits de comblement dermique
Ce sont des DM implantables, les règles 7 et 8 s’appliquent, la classe allant vraisemblablement de IIa à IIb selon la durée d’utilisation.
Unités de coagulation à l’argon
Dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou à transférer de l’énergie d’une manière potentiellement dangereuse, classe IIb selon la règle 9, premier paragraphe.
Cartouches de gaz d’oxyde d’éthylène (stérilisant)
Produit destiné à stériliser un dispositif médical, règle 16, classe IIa.
Adhésifs à base de n-butyl-2-cyanoacrylate (V3)
Dispositif implantable absorbé par le corps, règle 8 tiret 3, classe III.
Implant crânien sur mesure (V3)
Dispositif implantable destiné à être utilisé en contact direct avec le système nerveux central, règle 8 tiret 2, classe III.
Source : commission européenne