[Draft] Spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI du RDM

Un document très attendu pour les dispositifs en annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 vient d’être publié, pour enquête, il s’agit des spécifications communes.

Ces spécifications complètent le règlement, elles sont attendues depuis 2017, selon l’article 9.4 du RDM: “les fabricants des produits énumérés à l’annexe XVI se conforment aux spécifications communes pertinentes pour ces produits.”.

Contenu des spécifications communes pour les dispositifs en annexe XVI

Le plan du document est le suivant :

• Explication du contexte réglementaire et normatif, notez que l’ISO 14971:2019 est désignée pour la gestion des risques, ce qui devrait (?) en faire une norme d’application obligatoire
• Article 1 : renvoie aux annexes I à VII en fonction du dispositif
• Article 2 : les dispositions transitoires
• Article 3 : date d’entrée en vigueur, à définir
• Annexe I, applicable à tous les dispositifs, liste les exigences en matière de :
  • Gestion des risques
  • Surveillance après commercialisation
  • Informations relatives à la sécurité
  • Étiquetage
  • Instructions d’utilisation
• Les annexes II à VII complètent l’annexe I, en fonction de la nature du dispositif :
  • Annexe II: lentilles de contact
  • Annexe III: dispositif invasif
  • Annexe IV: substances injectées
  • Annexe V: dispositif pour tissus adipeux
  • Annexe VI: dispositif émettant des rayonnements EM à haute intensité
  • Annexe VII: équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne

Les différentes exigences sont à inclure directement dans vos procédures (exigences système) et dans la spécification du dispositif et des informations fournies (exigences sur le produit).

Précisions sur la gestion des risques

La gestion des risques se fait comme pour un dispositif médical, l’évaluation du rapport bénéfice/risque en moins (les dispositifs en annexe XVI ne créent pas de bénéfice clinique).

La direction définira une politique d’acceptabilité des risques (c’est-à-dire : avoir des risques résiduels conformes à l’état de l’art).

La gestion des risques à tout de même quelques particularités / précisions :

• Définir les utilisateurs exclus de l’utilisation du dispositif
• Estimer la probabilité et la gravité des risques (curieusement, le RDM ne le demande pas explicitement)
• La maitrise des risques acceptables n’est pas nécessaire (le RDM demande de réduire tous les risques identifiés)
• Il y a 4 options de maitrises, contre 3 dans le RDM qui mélange les points 1 et 2 :
  1. Par conception
  2. Par fabrication
  3. Par protection
  4. Par information

Étiquetage

Concernant la finalité du dispositif :

• Les dispositifs qui sont destinés par le fabricant à un usage non médical uniquement doivent être étiquetés “pour usage non médical uniquement“.
• Les dispositifs destinés par le fabricant à un usage médical et non médical doivent être étiquetés “également pour usage non médical“.

Et une dernière série d’exigences “dans la mesure du possible”, les fabricants doivent préciser sur l’étiquette :

• Les informations concernant les catégories d’utilisateurs et de consommateurs visées
• Les performances attendues du dispositif
• Les risques découlant de l’utilisation du dispositif

Source : eur-lex