Application du règlement 2017/745 aux dispositifs en annexe XVI

Une grosse nouveauté du règlement (UE) 2017/745 vise certains dispositifs non-médicaux, listés en annexe XVI, pour lesquels le règlement s’applique.

Cette exigence est motivée par la dangerosité potentielle de tels dispositifs, qui peuvent être implantables, émettre des rayonnements électromagnétiques ou encore utiliser des substances qui seront absorbées par le corps.

Cet article expose les principes du marquage CE applicables à ces produits, pour appel, les dispositifs en annexe XVI sont les suivants :

1. Lentilles de “contact fantaisie”
2. Implants “esthétiques”
3. Substances de comblement
4. Dispositif de Liposuccion/lipolyse/lipoplastie.
5. Dispositif émettant un rayonnement EM haute intensité (type laser, UV, IR …)
6. Appareil de stimulation cérébrale, par courant électrique ou champ EM.

Classification

Les règles de classification sont définies dans l’annexe VIII du règlement, elles sont prévues pour tous les produits (y compris ceux non-médicaux) mais elles sont très ciblées et une bonne partie ne devrait théoriquement pas être applicable. 

Hors – et c’est encore à confirmer – les règles sur les DM thérapeutiques ou de diagnostic devraient tout de même être prise en compte. Par exemple : la règle 10 pourrait concerner tous les dispositifs en annexe XVI qui fournissent de l’énergie absorbée par le corps.

C’est relativement surprenant et en même temps assez compréhensible : quel que soit la finalité les risques sont là.

Marquage CE

L’évaluation de la conformité suit les procédures applicables en fonction de la classe, en auto-certification pour les DM de classe I, via un organisme notifié sinon.

Attention : il semblerait que dans le cas des dispositifs ayant une double finalité médicale et non-médicale les ON demandent deux dossiers distincts, pour délivrer deux certificats de conformités, pour deux produits. Ceci est justifié par un grand nombre de différence entre les documents critiques de la DT, comme le dossier de gestion des risques ou les instructions fournies à l’utilisateur.

Démonstration des performances

Même sans finalité médicale les produits en annexe XVI portent des performances : celles définies dans le cahier des charges et les documents de conception. Ces performances peuvent être fonctionnelles ou relatives à la sécurité.

Dans tous les cas il faudra démontrer leur atteinte, en documentant la conception, le développement, la vérification (dont les essais en labo) et la validation. Ce en ayant recours aux normes applicables (comme l’IEC 62304 pour les logiciels).

L’ISO 13485 et son §7 fournit un cadre tout désigné.

Cet article tient compte de la spécification commune (en cours de rédaction) applicable aux dispositifs en annexe XVI. Cette spécification impactera toutes les activités listées ci-dessous, particulièrement la gestion des risques (avec des risques bien précis à maitriser) et les informations fournies (dont des mentions obligatoires).

Gestion des risques

La gestion des risques se conclue par l’évaluation du rapport bénéfice / risque. Or, sans bénéfice, pas de rapport BR.

La gestion est donc “à l’ancienne” et se résume à démontrer l’innocuité. Les étapes attendues sont classiques :

1. Spécification de l’utilisation prévue (dont profils utilisateurs)
2. Identification des risques
3. Estimation des risques (probabilité et dangerosité)
4. Réduction jusqu’à avoir un risque acceptable

La maitrise a recours (par préférence) à la conception, à une protection ou aux informations fournies.

L’acceptation des risques est possible si la réduction est réalisée “autant que possible“, une analyse des possibilités techniques et des dispositifs sur le marché vous sera utile pour démonter cette atteinte.

Évaluation clinique

L’évaluation clinique n’est pas uniquement dédiée à la démonstration de l’atteinte de bénéfices, elle est également utilisée pour apporter les preuves de la maitrise des risques, par exemple en étudiant les effets d’une substance absorbée sur l’organisme.

Les exigences en matière d’évaluation, d’investigation et de suivi clinique s’appliquent, en replaçant ici aussi l’objectif de rapport bénéfice/risque favorable par un objectif d’innocuité maximale (notez que le règlement parle de “risque nul”, mais pas de père noël).

Informations fournies

Le caractère non médical devra être explicite (tout comme le caractère médical d’un DM) avec une mention type “uniquement pour usage non-médical“.

Certains dispositifs étant possiblement utilisés par des personnes non qualifiées, une attention particulière sera accordée à l’aptitude à l’utilisation (selon l’IEC 62366-1), pour garantir l’efficacité des informations fournies, surtout quand elles servent à maitriser des risques.

Surveillance après commercialisation

Les dispositifs sur le marché sont à surveiller, les exigences en matière de SAC s’appliquent, suivi des bénéfices en moins.

Le but est de confirmer l’estimation des risques résiduels, de détecter de nouveaux risques émergents (dont les complications long terme), de suivre l’utilisation réelle de vos produits et de connaitre les évolutions du contexte scientifique, médical, technique… et par exemple se rendre compte que les cabines de bronzage ne sont plus forcément des projets d’avenir.