Le draft du corrigendum v2 du RDM est disponible !

Le draft du second correctif pour le règlement (UE) 2017/745 est disponible. Attention : il doit encore être approuvé.

Modifications

Rendez-vous à la page 49 du document pour connaitre les corrections sur la version française.

Coquilles

Des coquilles sont corrigées aux articles 78, 84, 88, 122 et annexe III.

Les DM de classe I changeant de classe sont graciés

Le changement de fond est à trouver dans l’article 120 – Dispositions transitoires (les modifications sont soulignées) :

Par dérogation à l’article 5 du présent règlement, un dispositif qui est un dispositif de classe I en vertu de la directive 93/42/CEE, pour lequel une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2020 et pour lequel la procédure d’évaluation de la conformité au titre du présent règlement requiert l’intervention d’un organisme notifié, ou qui est muni d’un certificat délivré conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 du présent article, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2024 si, à compter du 26 mai 2020, il continue …

Ainsi, tous les dispositifs de classe I sous la DDM qui changent de classe avec le règlement, pourront attendre le 26 mai 2024 pour appliquer le RDM s’ils ont un certificat directive datant d’avant le 26 mai 2020.

Attention les obligations en matière de SAC, vigilance et enregistrement (lorsque Eudamed sera disponible.. en 2022) du règlement sont applicables dès le 26 mai 2020.

Une opportunité à ne pas rater : le 26 mai 2020 les dispositifs sans certificat directive devront être conformes au règlement (ce qui implique un organisme notifié !)

source : europa.eu