Livre blanc sur le règlement (UE) 2017/746 relatif aux DM-DIV
Si l’attention de tous est actuellement portée sur le DM et nos déboires actuels (EUDAMED, les délais, le GMED), le BSI a publié un livre blanc pour rappeler qu’il existe aussi des soucis à régler dans le domaine du DMDIV et de son règlement (UE) 2017/746.
Contexte
De nombreux changements sont à relever, dont un ratio 20/80 inversée (part de dispositifs nécessitant un ON / auto-certification, passant à 80/20).
La directive définissait deux listes : liste A (Sang + VIH …) et liste B (détection de certaines pathologies) ainsi que les DM en pour l’auto-diagnostic. Tout le reste tombait sans suivi.
Avec le règlement il faut maintenant compter avec 4 classes A, B, C et D. Seuls la classe A n’a pas besoin d’ON.
Uniquement 7 règles de classification sont proposées pour tous les produits.
Notez que les contraintes sont comparables (en termes de déploiement et de contrainte, dont le scrutiny) entre DM Classe III implantable et DM-DIV de Classe D.
Points durs levés par le BSI
- L’impact d’un tout nouveau système de classification fondé sur les risques pour les dispositifs de DIV augmentera considérablement le nombre DMDIV soumis à l’examen d’un organisme notifié. Cela induira des besoins en ressources sensiblement plus importants pour les fabricants et les organismes notifiés ainsi qu’une charge de coûts accrue pour les fabricants.
- L’accent accru mis sur les systèmes de qualité, l’évaluation du rendement et la surveillance post-commercialisation affectera les DMDIV dans toutes les classes, bien que le règlement comporte une approche par les risques. Il est également probable que l’application du principe de proportionnalité soulèvera de nombreuses questions d’interprétation dont le BSI fait une liste non exhaustive.
- La possibilité, non certaine, d’adopter des actes de mise en œuvre par la Commission qui pourraient induire des changements dans le système de classification.
Source : BSI