FAQ : DM sur mesure et DM adaptables

Le brouillon de la FAQ du MDCG relative aux DM sur mesure et aux DM adaptables est disponible, il est résumé ci-dessous.

Qu’est-ce qu’un Dispositif Médical Sur Mesure ?

Voir la définition complétée de : Dispositif Médical Sur Mesure.

Elle tient compte de deux exemptions : les DM adaptables et les DM produits en masse.

Est-il possible de mettre sur le marché un dispositif spécifiquement destiné à devenir une partie ou un composant d’un dispositif sur mesure ou adaptable en tant que DM conformément au règlement 2017/745 ?

Oui, en fonction de la finalité un dispositif partie ou composant d’un DM peut être un DM.
De même les produits dits intermédiaires, qui sont spécifiquement destinés à la fabrication de dispositifs sur mesure peuvent également être mis sur le marché en tant que dispositifs médicaux

ex : alliages dentaires, aux céramiques dentaires et aux composants modulaires pour prothèses, si la destination de ces produits est spécifiquement liée aux dispositifs médicaux

Pour les dispositifs visés à la question 1, existe-t-il des exigences spécifiques ou des exemptions aux exigences légales ?

Exemptions : Le fabricant et les dispositifs doivent satisfaire à toutes les exigences pertinentes et applicables du RIM. Pour déterminer les classes de risque de ces produits.
Si l’une des propriétés physiques, chimiques ou biologiques de ces produits change au cours du processus de personnalisation et d’adaptation (par exemple, plastiques, composés métalliques, fluides céramiques pour couronnes, etc.), la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance devra être démontrée en tenant compte des propriétés physiques, chimiques et biologiques du produit fini.

Exigences spécifiques :

• Il est important de noter que le fabricant doit également démontrer que ces produits ne créent pas de risques inacceptables pour les personnes effectuant tout traitement préparatoire pertinent, y compris la préparation, la configuration, l’installation, le montage, l’adaptation ou l’ajustement aux besoins du patient avant l’utilisation.
• Pour effectuer le SCAC il peut être nécessaire de communiquer avec les fabricants de DM-sm ou les personnes qui adaptent les dispositifs finaux ou les personnes qui délivrent la prescription écrite correspondant

Les fabricants de DM-sm peuvent-ils utiliser des techniques de pointe pour produire des DM-sm, même si ces techniques peuvent également être considérées comme des processus de fabrication industrielle ?

Tant que la définition d’une DM-sm est respectée et que le DM-sm n’est pas produit en masse, les fabricants peuvent utiliser des technologies modernes de pointe.

Exemple : impression en 3D

Un dispositif imprimé en 3D peut-il être considéré comme une DM-sm ?

Pas par défaut : les évaluations doivent être faites au cas par cas, le DM doit respecter la définition de DM-sm.

Que contient une prescription écrite contenant des caractéristiques spécifiques au patient ?

Une prescription écrite doit être délivrée par une personne qualifiée autorisée par le droit national et doit contenir :

• le nom du patient (ou son pseudonyme, le cas échéant),
• des caractéristiques de conception spécifiques faites par la personne autorisée des caractéristiques anatomiques-physiologiques et/ou de l’état pathologique de l’individu unique ;

Si une prescription écrite est combinée avec, par exemple : des modèles, des moules (à des fins dentaires ou orthopédiques) ou des empreintes dentaires réalisées par la personne autorisée, ces éléments seront également considérés comme des caractéristiques de conception spécifiques uniques.

Toutefois, la transmission de dimensions/paramètres géométriques (tels que des fichiers DICOM provenant de tomodensitogrammes) à un fabricant avant la production d’un DM, sans données mesurées supplémentaires (fournies par le prescripteur concernant la caractéristique de conception spécifique unique prescrite), n’est pas suffisante pour constituer des caractéristiques de conception spécifiques.

La personne autorisée visée dans la définition d’un DM-sm doit-elle être un professionnel de la santé ?

Non. Le règlement stipule explicitement qu’il doit s’agir de toute personne autorisée par le droit national. Il appartient donc aux États membres de prendre les mesures nécessaires pour autoriser les personnes concernées.

Quelles sont les obligations des fabricants de DM-sm selon le RDM ?

Les fabricants doivent se conformer à presque toutes les exigences applicables aux fabricants de dispositifs médicaux. Comme tout autre fabricant, les fabricants de DMC doivent établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir, tenir à jour et améliorer en permanence un SMQ qui garantit la conformité avec le RIM de la manière la plus efficace et proportionnée à la classe de risque et au type de dispositif.

Toutefois, comme il n’est pas possible d’appliquer les processus de gestion des risques, de SAC et d’évaluation clinique à chaque DM-sm individuel, ces processus devraient plutôt être appliqués à des groupes de dispositifs ayant la même finalité et dans une enveloppe de conception spécifique.

Exemple : ces groupes peuvent être caractérisés par des dimensions minimales et maximales, des limites de performance mécanique et d’autres facteurs pertinents qui caractérisent un dispositif médical à des fins de production.

Voir le document IMDRF : Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways

Pour mettre en œuvre un système de SAC le fabricant doit établir des canaux de communication appropriés avec les prestataires/professionnels de santé ou les patients concernés afin de recevoir un retour d’information sur la qualité, les performances et en particulier les performances cliniques et la sécurité sur le terrain.

Bien que la personne autorisée qui délivre l’ordonnance écrite détermine principalement la conception et l’objectif du DM-sm, le fabricant doit examiner quelles exigences générales de l’annexe I sont applicables.

Source : MDCG