Proposition de régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D
La TGA a mis en ligne une proposition de régime réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés, y compris les dispositifs imprimés en 3D, dans le cadre de la réforme règlementaire en cours en Australie.
La proposition est résumée ci-dessous, elle porte sur des définitions et les processus de production. Elle vise particulièrement les DM imprimés en 3D, dans une volonté d’approche par les risques.
Une consultation est ouverte jusqu’au 31 mars 2020.
DM personnalisé vs DM-sm vs DM adapté
Les DM personnalisés sont actuellement couverts par la définition de DM sur mesure et par l’exemption correspondante, ainsi que par la définition de DM destinés à être assemblés ou adaptés pour convenir à un individu.
Elle ne couvre pas les considérations techniques relatives à la conception, à la fabrication et aux essais de ces dispositifs.
Le terme DM personnalisé comprend les DM imprimés en 3D fabriqués pour un patient particulier, mais également fabriqués par d’autres méthodes.
Définitions
Les définitions suivantes sont proposées, largement tirées de l’IMDRF :
- DM de série.
- DM personnalisé :
- DM sur mesure
- DM adaptable
- DM adapté au patient / DM spécifique au patient
Exemples
DM sur mesure
- Remplacement artificiel d’un disque cervical, demandé par un chirurgien. Dans cet exemple, les dimensions osseuses de la colonne cervicale de cette patiente dépassent celles qu’un disque cervical artificiel disponible permettrait d’accommoder. Le chirurgien a fourni au fabricant, sous sa responsabilité, des spécifications de conception uniques qui sont basées sur les caractéristiques anatomo-physiologiques et l’état pathologique spécifiques de l’individu.
• Un endoscope avec un mécanisme de direction modifié demandé par un gastro-entérologue pour remédier à une perte de dextérité manuelle causée par un handicap. Dans cet exemple, les besoins spécifiques de l’individu ne peuvent être satisfaits par un autre dispositif disponible sur le marché. Le professionnel de santé compétent pour le gastro-entérologue fournit sous sa responsabilité les exigences de conception de la forme et de la force au fabricant d’endoscopes qui répondent aux exigences particulières liées au handicap.
DM spécifique
- Implants mandibulaires produits par un fabricant d’impression 3D, à partir d’un modèle de gabarit et de fichiers DICOM.
- Dans cet exemple, le fabricant fournit un logiciel au professionnel de la santé pour le développement du fichier d’impression 3D de l’implant (basé sur le fichier DICOM des scanners du patient).
- Le chirurgien a reçu une formation du fabricant pour utiliser le logiciel afin d’adapter le modèle 3D au patient dans le cadre de paramètres validés.
- Le fabricant utilise le fichier d’impression 3D pour produire, sous sa responsabilité, l’implant.
- Une orthèse portée extérieurement pour modeler le crâne d’un nourrisson afin de prévenir la plagiocéphalie, sur la base d’images externes en 3D de la tête du patient. Dans cet exemple, les images sont produites par un prothésiste et envoyées à un fabricant. Le fabricant produit, sous sa responsabilité, un casque spécifique au patient dans le cadre de paramètres validés.
DM adaptable
- Orthèse d’avancement mandibulaire pour le traitement de l’apnée du sommeil, qui est adaptée à la dentition par thermoformage, et qui est ajustée par le patient conformément aux instructions validées du fabricant.
Propositions d’évolutions règlementaires
- introduire de nouvelles définitions pour les dispositifs médicaux personnalisés
- modifier les exigences relatives à la fourniture de dispositifs médicaux sur mesure en Australie, de sorte que des informations supplémentaires doivent être fournies à la TGA et aux patients et que la TGA puisse inspecter les sites de fabrication
- introduire un cadre pour la réglementation d’un système de production de dispositifs médicaux qui permettra aux prestataires de soins de santé de produire des dispositifs personnalisés à moindre risque pour traiter leurs patients, sans qu’il soit nécessaire de certifier la fabrication
- mettre à jour la règle de classification des dispositifs médicaux qui enregistrent des images diagnostiques de manière à ce qu’elle englobe tout dispositif destiné à cet usage et pas seulement les rayons X, par exemple les modèles d’anatomie des patients imprimés en 3D
- réglementer les dispositifs médicaux ayant une composante d’origine humaine, par exemple un implant imprimé en 3D incorporant des cellules du patient, comme des dispositifs médicaux ayant une composante biologique plutôt que comme des produits biologiques purs, et
- préciser que toute modification ou adaptation visant à personnaliser un dispositif médical déjà fourni doit avoir été prévue par le fabricant d’origine du dispositif.
Les changements et leurs impacts sont expliqués dans la consultation.
Consultation
- Soutenez-vous la proposition visant à modifier le mode de réglementation des dispositifs médicaux personnalisés ? Pourquoi ou pourquoi pas ? Si vous ne soutenez pas la proposition, avez-vous des suggestions d’alternatives qui seraient acceptables pour vous ?
- Selon vous, quels sont les avantages et les inconvénients de certaines propositions de changement ?
- Pensez-vous que les changements proposés auront des conséquences imprévues ?
- Quels changements devrez-vous apporter (le cas échéant) pour vous conformer aux nouvelles dispositions ? Sinon, quels sont les obstacles ?
- Quel impact financier (coûts et économies) la mise en œuvre des modifications proposées aurait-elle pour vous ? Si possible, veuillez fournir une ventilation des impacts. Ces informations seront utilisées pour quantifier l’impact financier pour toutes les parties prenantes concernées.
- Quel délai serait nécessaire à votre organisation pour mettre en œuvre les changements proposés ? Ces informations seront utilisées pour informer sur les éventuelles dispositions transitoires.
Source : TGA