Evaluation biologique : ISO 10993-2 et ISO 10993-10 en enquête

Par Guillaume Promé
le 29 Fév. 2020 • Évaluation biologique, Veille gratuite

Deux nouvelles normes sont disponibles en enquête publique :

Pour info, les scopes sont repris ci-dessous.

ISO 10993-2 : Exigences relatives à la protection des animaux

Le présent document soutient l’objectif de la série ISO 10993 en encourageant les bonnes pratiques scientifiques, en veillant à optimiser l’utilisation d’expérimentations scientifiquement valables sur des modèles non vivants et en garantissant que les expérimentations animales, réalisées pour évaluer les propriétés biologiques de matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux, sont conduites de manière
humaine selon des principes éthiques et scientifiques reconnus.

Scope

Le présent document spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises en vue de réduire autant que possible la douleur et la détresse qui peuvent avoir un effet négatif sur la validité des données. Le présent document s’adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données pour apprécier la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux, ou des dispositifs médicaux eux-mêmes.
Le présent document donne des recommandations et propose des directives visant à réduire davantage le nombre total d’animaux utilisés, à affiner des méthodes d’essai en vue de minimiser ou d’éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi qu’à remplacer les expérimentations animales par d’autres moyens scientifiquement valables, ne nécessitant pas d’expérimentation animale.
Le présent document est applicable à l’expérimentation animale effectuée sur des vertébrés vivants, à l’exclusion de l’homme, afin d’établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux.
Le présent document n’est pas applicable aux essais effectués sur des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures ; il ne s’applique pas non plus (sauf en ce qui concerne les dispositions relatives à l’espèce, à l’origine, à l’état de santé, aux soins et à l’hébergement) aux travaux expérimentaux réalisés sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d’animaux vertébrés ayant été euthanasiés.

ISO 10993-10 : Essais de sensibilisation cutanée

Le présent document évalue les dangers éventuels dus au contact avec des produits chimiques libérés par des dispositifs médicaux pouvant provoquer une sensibilisation cutanée.

Scope

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l’évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une sensibilisation cutanée.

Le présent document comprend :

  • des informations détaillées relatives aux modes opératoires d’essai de sensibilisation in vivo
  • les facteurs clés pour l’interprétation des résultats.

 

Source : normeinfo