Brexit – Implications pour les produits thérapeutiques en Australie
Résumé de la note de la TGA relative au Brexit. Les informations sont largement valables pour l’Europe.
Le Royaume-Uni (UK) est sorti de l’Union européenne (UE) le 31 janvier 2020. Une période de transition est en vigueur jusqu’à la fin de 2020, pendant que le Royaume-Uni et l’UE négocient des accords supplémentaires. Les règles actuelles, y compris celles relatives aux produits thérapeutiques, pour le Royaume-Uni et l’UE continueront à s’appliquer pendant la période de transition.
L’accord de sortie prévoyait une prolongation de la période de transition ou d’un ou deux ans, si cela s’avérait nécessaire.
Les conseils ci-dessous couvrent les implications pour l’Australie pendant la période de transition, et les mesures prévues à la fin de la période de transition.
Dispositions transitoires
La MHRA est l’organisme de réglementation britannique pour les médicaments et les dispositifs médicaux.
En vertu de l’accord Brexit, les organismes notifiés britanniques continuent d’être reconnus pendant la période de transition jusqu’au 31 décembre 2020, ce qui n’a donc pas d’impact immédiat sur les fabricants certifiés par ces organismes notifiés.
Les promoteurs de ces dispositifs peuvent continuer à fournir ces certificats en tant que documents d’évaluation de la conformité de leurs dispositifs médicaux en Australie. De même, si la période de transition est prolongée, les dispositions actuelles seront maintenues jusqu’à la fin de la transition.
La TGA mettra en œuvre des changements pour assurer une interruption minimale de l’approvisionnement en dispositifs médicaux en Australie à la fin des dispositions transitoires du Royaume-Uni.
Sur la base des dispositions mises en place pour assurer un “no deal” Brexit, la MHRA a promulgué des règlements pour continuer à refléter les règlements de l’UE. En supposant que cette approche soit similaire à la fin de la période de transition, la TGA continuera d’accepter les documents d’évaluation de la conformité délivrés par les organismes notifiés britanniques pour les produits existants tant que ceux-ci restent en vigueur aux fins de l’autorisation de mise sur le marché britannique.
Source : TGA