Guide du MDCG pour le RCSPC
Le MDCG a publié un guide relatif au Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques, exigence du RDM applicable aux dispositifs implantables et/ou de classe III.
Un article de blog résume les informations disponibles en matière de RCSPC.
Contenu du guide
Le guide propose avant tout un plan type pour le résumé (un template qualitiso est en cours de création), il précise également certaines modalités laissées en suspend dans le règlement :
En matière de traduction
La langue doit être au moins acceptée par l’autorité compétente des pays où le dispositif est mis sur le marché, on proposera donc une version dans la langue officielle de chaque pays. Chaque variante linguistique doit être présente sur Eudamed, elles sont produites par le fabricant.
La mise à disposition sur Eudamed est assurée par l’organisme notifié, le fabricant a 90 jours pour fournir les différentes versions linguistiques du résumé après envoi de la version “master” (celle associée au dossier technique, examinée par l’ON et uploadée au maximum 15 jours après réception).
En matière d’approbation du résumé par l’ON
L’analyse du résumé fait partie intégrante de la revue de la documentation technique. Concernant les renouvèlements de certificat, l’action de l’ON dépend de la classe du dispositif :
- IIa implantables et IIb tels que sutures, agrafes… : le fabricant doit simplement confirmer à l’ON que le RSCPC est cohérent avec les informations de la documentation technique
- III implantables et IIb implantables “hors mitraille” : le RSCPC doit être soumis à l’ON, qu’il ait évolué ou non.
En matière de soumission périodique à l’ON
Le RSCPC est soumis périodiquement, en même temps que le PSUR.
En cas de modification du résumé, l’ON peut demander un délai ainsi que des preuves documentaires avant approbation.
Source : europa.eu