RCSPC : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques des DM

27 septembre 2019 Règlement (UE) 2017/745

RCSPC

Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC) est une nouvelle exigence du règlement (UE) 2017/745, applicable dès le 26 mai 2020 aux dispositifs implantables et aux dispositifs de classe III, autres que sur mesure ou faisant l’objet d’une investigation clinique.

Le RCSPC est défini dans le règlement DM, les exigences sont précisées dans un guide du MDCG récemment publié.

Cet article fait une synthèse des informations disponibles à propos du RCSPC.

Les exigences réglementaires en matière de RCSPC

Généralités

Le RCSPC est introduit dans l’article 32 du règlement DM, cet article lui est d’ailleurs entièrement consacré.

Les principales exigences sont les suivantes :

  • Le RCSPC doit être compris par les utilisateurs (pas de jargon technico-medico-règlementaire) il faudra donc l’éprouver dans votre processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
  • Le RCSPC est un document public, téléchargeable par tous sur Eudamed. Notez qu’il est le document à présenter “en première intention”, pour se faire une idée du dispositif, un format mieux adapté que le manuel utilisateur qui devient de plus en plus obèse…
  • Le contenu minimal du résumé est décrit, nous y reviendrons plus loin dans l’article

L’article 55 indique que le RCSPC est téléchargé sur Eudamed par l’Organisme Notifié (en format pdf). Notez que le résumé sera évidement contrôlé par votre organisme notifié, tout comme ses modifications.

Le guide du MDCG précise les exigences, en fonction du DM, lors des renouvellements de certificat:

  • IIa implantables et IIb tels que sutures, agrafes… : le fabricant doit confirmer que le RCSPC est cohérent avec les informations de la documentation technique
  • III implantables et IIb implantables “hors mitraille” : le RCSPC doit être soumis à l’ON, qu’il ait évolué ou non.

L’article 61 précise que le résumé doit être mis à jour au moins une fois par an, en tenant compte des résultats des activités de SCAC. C’est d’ailleurs toutes les activités de SAC qui pourront potentiellement vous pousser updater le RCSPC, comme précisé dans l’article 83.

Aussi, le RCSPC sera envoyé à l’ON en même temps que le PSUR, l’organisme notifié aura 15 jours pour mettre à jour le document sur Eudamed.

Quelles exigences en matière de traduction ?

À l’image des instructions d’utilisation : la langue doit être au moins acceptée par l’autorité compétente des pays où le dispositif est mis sur le marché, on proposera donc une version dans la langue officielle de chaque pays.

Mais dans le cadre de la gestion des risques, de l’IAU et des besoins d’informer le patient pour l’aider à forger son opinion en matière de rapport bénéfice/risque, il semble indispensable de fournir les résumés dans une langue comprise par chaque patient. Oui, la tâche est vaste.

Notez que toutes les variantes linguistiques seront présentes sur Eudamed, toujours téléchargées par l’organisme notifié.

Un fabricant aura 90 jours pour fournir les différentes versions linguistiques de son résumé après envoi de la version “master” (celle associée au dossier technique, examinée par l’ON).

Format type pour le RCSPC

Le format est résumé ci-dessous, il reprend le format du guide publié par le MDCG. Un format plus complet est disponible pour les abonnés dans DOC.RCSPC [en cours].

Notez que les informations du résumé doivent être cohérentes avec le reste de votre documentation technique, il est conseillé de faire une traçabilité entre vos données techniques et leur résumé dans le RCSPC.

Format proposé par le MDCG

  1. Identification du dispositif et informations générales
    1. Nom(s) commercial(s) du dispositif
    2. Nom et adresse du fabricant
    3. Numéro d’enregistrement du fabricant (sur Eudamed)
    4. IUD-ID de base
    5. Description / texte de la nomenclature des dispositifs médicaux correspondant au dispositif
    6. Classe de dangerosité du dispositif (annexe VIII)
    7. Année de délivrance du premier certificat CE couvrant le dispositif
    8. Le cas échéant : mandataire,  nom et numéro d’enregistrement
    9. Nom de l’ON + numéro d’identification
  2. Utilisation prévue du dispositif
    1. Finalité prévue
    2. Indication(s) et population(s) cible(s)
    3. Contre-indications / Limitations  d’utilisation
  3. Description du dispositif
    1. Description du dispositif
    2. Le cas échéant : référence aux générations précédentes ou à leurs variantes, avec une description des différences
    3. Description de tous les accessoires destinés à être utilisés en combinaison
      avec le dispositif
    4. Description des autres dispositifs et produits destinés à être utilisés
      en combinaison avec le dispositif
  4. Risques et avertissements
    1. Risques résiduels et effets indésirables
    2. Mises en garde et précautions
    3. Autres aspects pertinents liés à la sécurité, y compris un résumé des actions correctives de sécurité, s’il y a lieu
  5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation (SCAC)
    1. Le cas échéant : résumé des données cliniques relatives à un dispositif équivalent
    2. Le cas échéant : résumé des données cliniques issues d’études cliniques effectuées sur le dispositif avant marquage CE
    3. Le cas échéant : résumé des données cliniques provenant d’autres sources
    4. Un résumé général de la performance clinique et de l’innocuité
    5. SCAC en cours ou planifié
  6. Alternatives médicales possibles
  7. Profils et formations suggérés pour les utilisateurs
  8. Référence à toute norme harmonisée ou spécification commune appliquée
  9. Historique des révisions