Une personne responsable bientôt nécessaire aux UK
La MHRA a mis à jour ses consignes en vue du hard Brexit, un guide détaille le rôle de la personne responsable, un rôle rendu nécessaire par le Brexit.
Résumé
Règlementation applicable aux DM
Les directives continueront d’être appliquée au travers du UK MDR 2002, amendé par la règlementation DM relative au Brexit. Les UK ne seront plus autorités compétentes dans l’UE.
Notez que la règlementation le UK MDR 2002 contient des exigences pour les fabricants, en matière de procédure de mise en conformité, de surveillance, de rôles des autorités… les exigences “non administratives” restant équivalentes aux exigences européennes.
Personne responsable
Un fabricant souhaitant importer de l’UE vers les UK devra avoir une personne responsable sur place, les exigences sur cette personne sont très proches de celles du mandataire dans le RDM.
Une période de grâce de 60 jours est prévue, après la date probable du 31 octobre 2019, soit le 1ᵉʳ janvier 2020.
Mise sur le marché d’un DM CE aux UK
Un DM pourra être importé aux UK si :
- Il est marqué CE
- Le fabricant est enregistré au près de la MHRA
- Le fabricant a désigné une personne responsable
- Un identifiant unique a été attribué au dispositif
- Le dispositif est enregistré auprès de la MHRA
Importateur et distributeurs
De nouvelles exigences sont exprimées pour ces opérateurs économiques, installés aux UK.
source : MHRA