Team NB : Modèle de lettre de confirmation d’une demande, d’un accord et d’une surveillance selon les règlements 2017/745 et 2017/746

Team-NB met à disposition un modèle de lettre de confirmation, actant d’une demande formelle, d’un accord écrit et d’une surveillance appropriée dans le cadre du règlement UE 2023/607 relatif aux dispositions transitoires pour les dispositifs médicaux.

Ce courrier est une étape nécessaire pour se conformer aux dispositions étendant les périodes de transitions. Pour rappel, les échéances sont les suivantes (pour les dispositifs déjà CE selon une directive et qui nécessite un ON pour le règlement) :

• Demande auprès d’un ON RDM avant le 26 mai 2024
• Accord conclu avec un ON avant le 26 septembre 2024

Voir le focus dédié à la nouvelle période de transition.

Contenu de la lettre

La lettre définit le contexte et identifie :

• L‘organisme notifié
• Le fabricant
• Les dispositifs couverts, listés dans un tableau indiquant IUD-ID, classe, le cas échéant : dispositif substitué, et références des certificats directive
• Les dates échéances (dates de fin de période de transition) en fonction des classes de DM

La lettre est fournie par l’organisme notifié, sur papier à en-tête, théoriquement sans frais.

L’historique des révisions est tracé en fin de courrier.

Source : team-nb