Lignes directrices concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique

La commission a publié le document d’orientation 2023/C 163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique.

Ce résumé est demandé par le règlement 2017/745, article 77.5 :

Le rapport sur l’investigation clinique est accompagné d’un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par l’utilisateur auquel le dispositif est destiné. Le rapport et le résumé sont transmis par le promoteur via Eudamed.

Les lignes directrices étaient planifiées dans l’article 77.6 :

La Commission établit des lignes directrices concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique.

Notez que ce résumé est rendu public, selon l’article 77.7 :

Le résumé et le rapport sur l’investigation clinique visés au paragraphe 5 du présent article deviennent accessibles pour le public via le système électronique visé à l’article 73, au plus tard lorsque le dispositif est enregistré conformément à l’article 29 et avant qu’il soit mis sur le marché. En cas d’arrêt anticipé ou d’interruption temporaire, le résumé et le rapport deviennent accessibles pour le public immédiatement après leur transmission.

Le plan du contenu est repris ci-dessous, des explications sont données dans les lignes directrices.

Page de garde

• Date du résumé
• Intitulé de l’investigation clinique
• Nom et coordonnées de l’entité qui parraine l’étude (promoteur)
• Nom de l’entité qui finance l’étude
• Numéro d’identification unique
• Protocole d’investigation clinique

Intitulé de l’investigation clinique — Résumé des informations

• Intitulé court de l’étude
• Intitulé complet de l’étude
• Dates de l’investigation
• Localisation(s)
• Le cas échéant, raisons de l’interruption temporaire ou de l’arrêt anticipé

Finalité de l’investigation clinique

• Informations générales de base sur le dispositif à étudier
• Affection traitée
• Niveau actuel de soins
• Autres interventions possibles

Description du dispositif d’investigation, de l’investigation clinique et des méthodes utilisées

• Description des participants
• Description du dispositif et du dispositif comparateur
• Description des procédures pour utiliser le dispositif
• Conception de l’étude
• Objectifs et critères d’évaluation
• Taille de l’échantillon
• Randomisation et procédure d’insu
• Durée du suivi [en aveugle]
• Thérapies concomitantes
• Méthodes d’analyse statistique
• Modifications substantielles

Résultats de l’investigation

• Flux de patients (diagramme)
• Caractéristiques démographiques et cliniques de référence
• Résultat de l’intervention
• Résultats en matière de sécurité
• Écarts par rapport au protocole d’investigation clinique

Conclusions de l’investigation clinique

• Que signifient les résultats ?
• Qu’est-ce que les résultats ajoutent aux connaissances scientifiques actuelles ?
• Limitations
• Potentiel pour les futures études