MDCG 2020-3 rev1 : Guide sur les changements significatifs

Mise à jour du guide MDCG 2020-3 “Orientations sur les modifications significatives importants concernant la disposition transitoire de l’article 120 du RDM en ce qui concerne les dispositifs couverts par des certificats conformément à la DDM ou à la DDMIA.”

Pour rappel, dans le cadre de la période de transitions des directives vers le règlement DM, les certificats directives peuvent être prolongés sous conditions, dont : pas de changements significatifs.

Concrètement, un changement non significatif autorise à conserver le certificat directive, un changement significatif oblige à un nouveau certificat règlement.

Les nouveautés de la révision 2023 du guide sont listées ci-dessous.

Une période de transition prolongée

Suite à publication du règlement (UE) 2023/607, les dates de fin de période de transition sont mises à jour : du 31 décembre 2027 (classe III et IIb implantables) au 31 décembres 2028 (IIb et IIa).

Voir le focus dédié à la période de transition.

Définition de changement significatif

Précision, un changement est significatif si :

• Le changement impacte la conception et/ou l’utilisation prévue ; et
• Il est significatif [oui, voilà]

Un changement n’est pas significatif s’il s’agit de se conformer à une réglementation et que le rapport bénéfice/risque n’est pas réduit [note : cela n’est pas censé vous autoriser à augmenter les risques même si les bénéfices suivent].

Du rôle de l’organisme notifié

En cas de doute, voire systématiquement, le fabricant soumet à son ON la proposition de modification pour analyse de la criticité.

Le cas échéant, l’organisme notifié émet un courrier confirmant la nature non-significative du changement.

Ce courrier peut être utilisé par le fabricant pour soutenir le maintient d’un certificat directive, auprès d’un client ou d’une autorité compétente.

Du cas des changements “administratifs” et des changements liés à la production

Certains cas ne sont pas considérés comme des changements significatifs, ils reflètent “la vie d’une entreprise” :

• Changement d’adresse du fabricant
• Changement du nom du fabricant
• Changement de mandataire
• Changement de site de production
• Changement de fournisseur, sans impact sur les fournitures
• Changement dans la validation des procédés (dans le cadre de l’amélioration de la fabrication ou de l’augmentation de l’échelle de fabrication)

Autres changements non-significatifs

Le guide donne des exemples de changements non-significatifs :

• Modifications liées à des actions correctives évaluées et acceptées par l’autorité compétente ;
• Correction de fautes d’orthographe ou simples modifications rédactionnelles des informations à fournir avec le dispositif ;
• Mises à jour des informations fournies avec le dispositif si elles sont requises par la législation de l’UE autre que le RDM ;
• Clarifications de la destination, de la population, de l’application clinique dans les informations à fournir avec le dispositif
• Restriction de la finalité, telle que :
  • restriction ou suppression de certaines indications ;
  • restriction ou suppression de certaines applications, par exemple site anatomique, voie d’administration ou site anatomique, voie d’administration ou méthode de déploiement ;
  • restriction de la population cible.
• Modification de la conception (qui n’a pas d’effet négatif sur la sécurité, les performances ou la facilité d’utilisation et qui n’a pas d’effet négatif sur le rapport risques/bénéfices du dispositif) qui ne change pas :
  • le mécanisme de contrôle intégré,
  • le principe de fonctionnement de l’appareil,
  • la source d’énergie, ou
  • les systèmes d’alarme et
• Modifications non-significatives d’un logiciel :
  • Bug fix ;
  • Amélioration des performances visant à réduire le temps de latence ;
  • Mise à jour de sécurité (par exemple, améliorations de la cybersécurité) ;
  • mises à jour ou mises à niveau de systèmes d’exploitation
  • Modification de l’apparence de l’interface utilisateur à condition que les changements n’affectent pas négativement la facilité d’utilisation et n’ajoutent pas de nouvelles fonctions ;
  • Modifications visant à améliorer l’interface utilisateur sans modifier les performances ;
  • Amélioration de l’efficacité ;
  • Nouvelles caractéristiques non médicales
• Modifications non-significatives de substance ou de matière première :
  • Nouveau fournisseur/producteur dans le cadre des spécifications définies ;
  • Substitution d’une substance chimique afin de se conformer à d’autres lois et règlements applicables ;
  • Remplacement d’une substance ou d’un matériau, sans impact significatif
• Modifications non-significative de la stérilisation :
  • modification des paramètres du cycle de stérilisation ;
  • prolongation de la durée de conservation validée par des protocoles approuvés par l’organisme notifié ;
  • nouveau fournisseur ou chambre de stérilisation ;
  • passage d’un emballage stérile simple à un emballage stérile double