Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus

Par Guillaume Promé
le 5 Août. 2020 • RDM, Veille gratuite

Nouvelle publication européenne : “Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19 et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro“.

Contexte

Afin de recueillir des informations sur la capacité des organismes notifiés en contexte covid-19, une enquête a été menée du 7 mai au 13 mai 2020. Les résultats sont disponibles 3 mois plus tard.

Chaque organisme notifié a été invité à évaluer sa capacité pour différentes procédures de marquages CE et classes de DM, pour des demandes concernant des dispositifs critiques pour la crise coronavirus, ce sont donc des situations d’urgences, les délais sont vraisemblablement plus courts que pour des DM plus dispensables.

37 organismes notifiés sur un total de 55, ont répondu au questionnaire, 33% avaient piscine.

Les résultats sont présentés ci-dessous.

Résultats :disponibilité des organismes notifiés

Les résultats sont regroupés par :

  • Classe du dispositif
  • Statut du demandeur : nouveau client ou déjà client
  • Prestation demandée
  • Réglementation appliquée (directive ou règlement DM)

Les résultats sont classés selon le délai moyen. Ce délai est calculé en excluant les organismes indisponibles et/ou incapables, la valeur haute de chaque tranche est utilisée (ex : 3 à 6 mois => 6mois), ceci en contradiction avec une bonne pratique, consistant à appliquer un coefficient 1.5.

Source : commission européenne