Profil des logiciels dispositifs médicaux sous le règlement 2017/745

Par Guillaume Promé
le 23 Mai. 2023 • Eudamed, Listes et Datas, Logiciel

Le règlement (UE) 2017/745 est dur avec les logiciels, la règle de classification 11 les mettant très facilement en classe IIa, voire pire. Cet article fait un point rapide de l’état des logiciels certifiés selon le RDM, au travers de la base Eudamed.

Logiciels dispositifs médicaux

Base Eudamed consultée le 23 mai 2023.

Des logiciels dispositifs médicaux ultra-minoritaires, une classe III inexistante

Parmi les 111’888 dispositifs enregistrés CE selon le RDM, seulement 726 sont des logiciels :

Parmi les logiciels, la majorité est en classe I ou IIa, une minorité en classe IIb, aucun en classe III :

Focus sur les logiciels DM de classe I

En excluant les doublons (doubles saisies et anciennes versions des dispositifs), on compte 183 DM logiciels “uniques” en classe I, dont 24 sans référence produit (ils ne sont pas repris dans la suite).

L’Allemagne et la France sont les pays les plus représentés :

Concernant les finalités, les DM logiciels de classe I permettent majoritairement de consulter des données (imagerie, données patient), d’accompagner le patient et d’organiser les soins. La prévention et le suivi sont également revendiqués.

Pour préciser le portrait des DM logiciels classe I, le tableau ci-dessous reprend les références produit, fabricants et pays d’origine :

Fabricant Référence produit (DM soft classe I) Pays
heartfish GmbH heartfish App AT
Axinesis touchLAB BE
Сирма Медикъл Системс Diabetes:M BG
Densitas Inc intelliMammo™ densityAI™ CA
Future Fertility Future Fertility Oocyte Software CA
Haag-Streit AG HS MIOS 5 CH
Hangzhou Yipai Intelligent Technology Co., Ltd. Digital Pathology Image Processing Analysis Software CN
IMAGING EXPERTS AND HEALTHCARE SERVICES S.A.S SOFTWARE PARA SISTEMAS DE INFORMACIÓN Y GESTIÓN DE IMÁGENES RADIOLÓGICAS – HIRUKO CO
meso international GmbH SonoWin DE
HASOMED Hard- und Software für Medizin Gesellschaft mbH SonoWin DE
NEXUS / E&L GmbH Clinic WinData DE
aidhere GmbH kontina DE
Limedix GmbH neolexon Artikulationsstörung DE
Limedix GmbH neolexon Aphasie DE
MedApo GmbH MediCheck DE
GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbH HelloBetter Depression Prävention DE
GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbH HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz DE
GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbH HelloBetter Stress und Burnout DE
GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbH HelloBetter Diabetes und Depression DE
GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbH HelloBetter Vaginismus Plus DE
GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbH HelloBetter Panik DE
GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbH HelloBetter Schlafen DE
GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbH HelloBetter Depression DE
GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbH HelloBetter Weniger Alkohol DE
Orbit Health GmbH Neptune Care DE
Floy GmbH Signal MR Spine DE
MindDoc Health GmbH MindDoc: Your Companion DE
Vision2B GmbH mebix DE
Mesalvo Freiburg GmbH ZENZY DE
mynoise GmbH Kalmeda DE
tame GmbH headacy DE
Kranus Health GmbH Kranus Edera DE
Kranus Health GmbH Kranus Lutera DE
DST Dr. Sebastian Horn DST DE
PedScience Vestische Forschungs-gGmbH MyBrainCity – The Pain App for YOUths DE
tame GmbH headacy DE
Synaptikon GmbH NeuroNation MED DE
ACTIMI GmbH Actimi Telecare DE
ODA ApS Symptomtjekker DK
Levvel Health ApS Levvel Health DK
Vitrolife A/S iDAScore DK
Vitrolife A/S EmbryoViewer DK
PEMA THERMO GROUP S.L. ThermoHuman ES
L-Force Oy RADU v.16.0 FI
Code-Q Oy DialoQ Talk FI
NeuroCarrier Oy NeuroCar FI
PulseOn Oy Data Transfer Software FI
Monidor Oy IV Screen FI
Topcon Healthcare Solutions EMEA Oy RDx FI
NIDEK SA Logiciel de pilotage de la réfraction NIDEK FR
BIOCORP PRODUCTION CONNECTDROP APP FR
VIRTUALIS MIRROR FR
VIRTUALIS VVS FR
VIRTUALIS VISION ASSERVIE FR
VIRTUALIS AMPLITUDE RACHIS CERVICAL FR
VIRTUALIS TRACKING CIBLE FR
VIRTUALIS AVD VR FR
VIRTUALIS SIMULATION MARITIME ASSERVIE FR
VIRTUALIS StroopVR FR
VIRTUALIS TEST DES CLOCHES VR FR
VIRTUALIS LOS FR
VIRTUALIS SKIVR FR
VIRTUALIS hCTSIB FR
VIRTUALIS RotationVR FR
VIRTUALIS RelaxationVR FR
VIRTUALIS CTSIB VR FR
VIRTUALIS Spine Rotation VR FR
VIRTUALIS EQUILIBRE UNIPODAL FR
VIRTUALIS TRANSFERT D’APPUIS FR
VIRTUALIS Motor Control Test FR
VIRTUALIS NAVIGATION SPATIALE FR
VIRTUALIS MotionVR Research FR
CRYOPAL Kit upgrade ARP40 – ITN+RS/420+MEMO FR
Fizimed Fizimed FR
STELLA SURGICAL E-GRAFT FR
GLEAMER GMSK Proxy FR
MedClinik SAS QTT Solution FR
HYPNO VR SAS HypnoVR Compagnon FR
exolis engage V7.0 FR
LUMEEN Lumeen FR
Pixacare SAS Pixacare Application FR
ALIFERT SAS Test Alifert FR
MPTronic Ultima DICOM Converter FR
MPTronic Ultima Media Importer FR
MPTronic Ultima Print Server FR
MPTronic Ultima Print To PACS FR
MPTronic Ultima Burner FR
MPTronic Radiation Dose Monitor (RDM) FR
DOSISOFT ThinkQA FR
KineQuantum KineQuantum éco FR
Vision RT Ltd. SafeID GB
Skin Analytics Ltd. DERM GB
Dolphin Computer Access Ltd SuperNova Magnifier & Screen Reader GB
Dolphin Computer Access Ltd SuperNova Magnifier and Speech GB
Dolphin Computer Access Ltd SuperNova Magnifier GB
Dolphin Computer Access Ltd Dolphin ScreenReader GB
Strolll Limited Strolll Cue X GB
AmbalSoft InfoTech Private Limited CaptureITPro IN
DROP S.R.L.S. Software di servizi medici digitali IT
4ward Srl H Connect-Dorsale Interoperabile IT
O3 Enterprise srl O3-DPACS IT
Akern Srl BODYGRAM HBO IT
Akern Srl Bodygram Dashboard IT
ServerNet Srl CENTRAL REMOTE MONITORING STATION IT
CARDIO CALM S.R.L. ABPMWebCor IT
CARDIO CALM S.R.L. RemoteCor IT
Yoat Co., Ltd. FixR KR
Vigo Health Vigo LV
Side Sleep Technologies BV The LEFT NL
Oosterwijk Projects B.V. EMDR Platform NL
The MedCompany B.V. MedCor4U NL
Aidence B.V. Veye Clinic NL
Aidence B.V. Veye Engine NL
OPTOPOL Technology Sp. z o.o. uSee PL
PROSOMA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ UpBalance PL
PROSOMA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ Living Well Plus PL
MIM Solutions Sp. z o.o. EMBRYOAID PL
Kinetikos – Driven Solutions, Lda touchLAB PT
Omnitor AB eCtouch SE
Distributed Medical AB VidiView SE
Europea i Malmö AB TM-PC STD SE
Europea i Malmö AB TM-PC FF SE
Europea i Malmö AB TM-PC PRO SE
Europea i Malmö AB TM-MC SE
Europea i Malmö AB TM-Touch iPadOS SE
Europea i Malmö AB TM-Touch Android SE
Europea i Malmö AB TM-Mobile Android SE
Europea i Malmö AB TM-Mobile iOS SE
Europea i Malmö AB TERA-Touch iPadOS SE
Europea i Malmö AB TERA-Mobile iOS SE
TatraMed Software s.r.o. RTmedes 1.6 SK
URAL TELEKOMÜNİKASYON SAN. TİC. A.Ş NVFundus TR
BelleTorus Corporation Belle 1K US
Cerner Corporation Cerner Care Predictor US
Cerner Corporation PowerChart Maternity US
Cerner Corporation Bridge Medical Transfusion Administration & Specimen Collections US
Cerner Corporation HNA Millennium PathNet Blood Bank Transfusion US
Cerner Corporation Millennium Helix US
Cerner Corporation Lab Sequence US
Cerner Corporation Cerner Oncology US
Cerner Corporation Soarian US
Cerner Corporation Soarian Critical Care US
Cerner Corporation Cerner PathNet Anatomic Pathology US
Cerner Corporation Cardiovascular Imaging Management US
Cerner Corporation Cerner PathNet General Laboratory US
Cerner Corporation Cerner PathNet Microbiology US
Cerner Corporation CareAware MultiMedia Archive US
Cerner Corporation Cerner Media Viewer US
Cerner Corporation Cerner SkyVue Distribution US
Cerner Corporation Melior US
Cerner Corporation Obstetrix US
Cerner Corporation i.s.h.med US
Enlitic, Inc. Curie US
Enlitic, Inc. Standardize US
Enlitic, Inc. Curie ENDEX US
CogniFit, Inc. Cognitive Assessment Battery (CAB) US
CapsoVision, Inc. CapsoCloud US
Philips Ultrasound LLC Philips FetView US
Après analyse détaillé ( merci Mathilde !) il ressort que 7% des logiciels de la liste ne sont pas des DM, 20% ne sont pas en classe I, 10% sont borderlines (classe I discutable) et 22% ont un intérêt clinique très douteux.

Finalement, le graphique suivant reprend les enregistrements dans l’ordre chronologique (les dates ne sont pas précisées), cela montre une forte dynamique depuis le début des classe I et IIa :