Statistiques sur les IA DM approuvées FDA
Tour d’horizon des Intelligences Artificielles Dispositif Médical homologuées aux USA, les informations sont extraites de cette page de la FDA (merci Mathilde Béal) qui regroupe tous les enregistrements des DM type IA (machine learning ou autre) depuis 1995.
Le Boom des IA DM
Présentes depuis presque 30 ans, les IA DM ont réellement percé à la fin des années 2010 : 60% des IA DM ont moins de 3 ans, 86% ont moins de 5 ans.
Des IA très majoritairement utilisées en radiologie
La radiologie représente 75% des domaines d’utilisation des IA, suivi par le cardiovasculaire (11%), l’hématologie et la neurologie (3%). Les 12 autres spécialités représentent moins de 10% des usages.
La quasi-totalité des IA DM sont en classe 2
Jugées de dangerosité moyenne aux USA, les IA sont, sauf exception, de classe 2.
Une révolution par comparaison
Surprise, la quasi-totalité des certifications passe par un 510(k), la procédure la moins contraignantes, pour rappel :
- 5110(k) : procédure basée sur une démonstration d’équivalence avec un ou plusieurs DM déjà sur le marché
- PMA : pour les classes III, nécessite une approbation préalable à la mise sur le marché (examen scientifique et réglementaire de la FDA)
- De Novo : pour les nouveaux dispositifs à risque faible ou modéré et qui n’ont pas de dispositif prédicat valide
Bonus : IA matière à être fier
Pour l’anecdote, près du tiers des nouvelles IA DM ont “AI” dans leur nom et/ou celui du fabricant : AI-ECG Platform, AI Rad Companion, AIdoc, ClariCT AI, Contour ProtégéAI, Avicenna.AI,Limbus AI, Whiterabbit.AI, Medo.AI,AI Metrics… une mode lancée en 2018.