Mandataire suisse CH-REP
Les accords de reconnaissance mutuelles étant caducs entre l’UE et la Suisse depuis le règlement 2017/745, il faut maintenant un mandataire sur le territoire suisse pour y mettre sur le marché des dispositifs médicaux.
Swissmedic fait le point :
Lorsque le fabricant n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché que s’il a désigné un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit être convenu par écrit.
Ordonnance sur les dispositifs médicaux art. 51
Ce mandataire est à préciser sur l’étiquetage, le symbole CH | REP est prévu à cet effet :
Les délais sont les suivants :
- DM mis sur le marché avant le 26 mai 2021 : 26/11/2021
- DM mis sur le marché après le 26 mai 2021 :
- 31/12/2021 : classe III, IIb implantables et DMIA
- 31/03/2022 : IIa et IIb non implantables
- 31/07/2022 : classe I
Calendrier avec une approche par les risques judicieuse
Source : swiss medic
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