Le CAMD s’émeut du décalage d’Eudamed

Par Guillaume Promé
le 1 Déc. 2019 • Eudamed, Veille gratuite

Le CAMD a publié un courrier dans lequel il s’inquiète de la situation engendrée par le décalage de deux ans d’Eudamed.
Ce courrier est résumé ci-dessous.

Rappel du contexte

  • Après près de quatre ans de préparation et de développement, la Commission européenne annonce, pour des raisons juridiques, le report du lancement d’Eudamed dans son ensemble à mai 2022. La nouvelle date de lancement d’Eudamed coïncide avec la date de mise en œuvre du Règlement sur le diagnostic in vitro, qui doit prendre effet le 26 mai 2022.
  • Eudamed est une base de données composée de différents systèmes. Jusqu’en octobre 2019, trois systèmes ont été annoncés comme pouvant être fonctionnels au moins partiellement en mars 2020.
  • Eudamed est au cœur du nouveau règlement.

Conséquences

Avec le report de deux ans de l’ensemble du projet Eudamed, tous les opérateurs économiques (OE) et les autorités compétentes (AC) sont confrontés à un énorme défi, car l’alternative est un ensemble de solutions administratives transitoires lourdement pesantes qui :

  • exige beaucoup de ressources,
  • est coûteux et
  • prendra du temps, mais aussi
  • accroîtra la difficulté d’assurer la certitude et d’assurer l’uniformité de l’application dès le départ.

Coup de gueule du CAMD

Les solutions proposées par la Commission, qui sont en cours d’élaboration, sont très fortement orientées vers l’interprétation juridique la plus précise possible plutôt que vers l’efficacité opérationnelle de la mise en œuvre. Les possibilités techniques, les ressources disponibles et les délais nécessaires à une exécution opérationnelle réussie ne sont pas suffisamment pris en compte.

Propositions du CAMD

  • Le réseau CAMD appelle d’urgence à une discussion constructive avec les autorités et la Commission européenne pour trouver des solutions pratiques, exécutables pour l’EO et l’AC tant qu’Eudamed ne sera pas mis en application
  • Le CAMD offre son soutien à la Commission et au MDCG pour trouver des solutions juridiques, efficaces et opérationnelles, exécutables pour tous les Etats membres.

Source : CAMD