RDM et rupture d’approvisionnement : le CAMD propose que le travail sur les solutions progresse de manière urgente

Le CAMD (le club des autorités compétentes) a réalisé le 10 juin dernier que “C’est lA M**De”.

Sa déclaration d’intention est reprise ci-dessous.

En résumé : comme au foot, il est urgent de travailler le collectif, pour que les DM d’utilité publique ET/OU innovants-🦄 soient toujours disponibles. Les autres fabricants de DM, CE seulement selon une directive, sont considérés plus dangereux q’un Poutine, un changement climatique et une Covid réunis; ils pourront naturellement mettre la clé sous la porte pour garantir la protection et la sécurité des citoyens de l’UE.

1. Le CAMD reconnaît les défis importants et urgents (…) pour mai 2024. Les données recueillies à ce jour indiquent que les causes sont multiples et qu’il n’y a pas de solution unique (…) responsabilité partagée.
2. Le CAMD reconnaît que ces défis, s’ils ne sont pas relevés, peuvent entraîner une perturbation de l’approvisionnement en des dispositifs médicaux essentiels aux systèmes de santé et aux patients et peuvent altérer l’accès des dispositifs médicaux innovants sur le marché européen.
3. Le CAMD estime également qu’il est important (…) d’examiner et de traiter les causes sous-jacentes.
4. Le CAMD s’engage à travailler ensemble, avec la Commission européenne, le MDCG et nos dirigeants (…) envisager de toute urgence toutes les solutions possibles (…)
5. Le CAMD est tout à fait d’accord que les solutions aux défis de capacité ne devraient pas impliquer une réduction, une suppression ou une réinterprétation inutile des exigences du règlement, afin de garantir que le haut niveau de protection et de sécurité prévu soit atteint et que des dispositifs médicaux sûrs soient disponibles pour les citoyens en Europe.
6. Le CAMD convient que les solutions doivent garantir que les fabricants sont sur la voie de la conformité, plutôt que de retarder davantage la conformité ou de reporter leurs demandes d’évaluation.
7. Le CAMD considère que les dérogations délivrées par les AC ne sont pas une solution générale (…) reconnaît la nécessité de déployer dérogations, à titre d’exception plutôt que de règle, pour des raisons de protection de la santé publique plutôt que sur la base de facteurs commerciaux ou de marché.
8. Le CAMD propose que le travail sur les solutions progresse de manière urgente au sein du groupe de coordination des dispositifs médicaux (…)