Règlements DM : l’analyse de la TGA
Un document est proposé par la TGA, il introduit les convergences et divergence entre la réglementation européenne et la règlementation australienne, nettement alignée sur la première.
Le contexte australien : réforme de la règlementation DM
En Australie comme ailleurs la règlementation relative aux DM est en pleine mutation, comme résumé sur cette slide : l’Australie tient compte d’une multitude de contextes (national, européen et international) :
Cette vision “multi-sources” et “mondiale” rend la règlementation australienne très pertinente, elle sait aller chercher le meilleur de chaque référentiel dans un effort de cohérence générale.
En attente des accords de reconnaissance mutuelle
Tout comme la Suisse, la Turquie, l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège : l’Australie attend de mettre en place des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l’Europe en matière de dispositifs médicaux, accords mis en place du temps des directives et qui se font terriblement attendre avec les règlements.
Des écarts entre les deux réglementations
Mêmes si elles sont sœurs (les exigences générales sont les mêmes) les réglementations divergent en matière de :
- Dispositifs personnalisés, notamment s’ils sont produits par les établissements de santé (cas particulier européen)
- Classification des dispositifs : la classe de dangerosité pouvant être inférieure en Australie, c’est le cas des DM utilisé par un professionnel et de certains DM à faible risques et surclassés en Europe : DM de surveillance et logiciels.
- Nomenclature utilisée : GMDN en Australie vs Nomenclature UE en Europe
- Code IUD : deux codes différents sont à prévoir pour l’Europe et l’Australie
Source : TGA