Le DM Suisse s’ARM de patience

7 avril 2021 Veille gratuite

La commission nous rassure sur le devenir des DM suisses déjà CE selon les directives, mais le problème autour des ARM (Accords de reconnaissance mutuelle) pour les nouveaux règlements n’est pas résolu pour autant.

Ci-dessous une traduction d’une communication de DG santé.

Les services de la Commission tiennent à informer que, pour atténuer le risque d’éventuelles ruptures d’approvisionnement en dispositifs médicaux sur le marché de l’UE et pour fournir une sécurité juridique aux entreprises, l’Union européenne proposera à la Suisse une modification de l’actuel Accord de Reconnaissance Mutuelle.

Un amendement est actuellement en préparation, visant à accorder aux certificats déjà délivrés en Suisse, en vertu des directives européennes existantes, les même conditions transitoires que pour les certificats émis dans l’UE. Si l’UE et la Suisse l’acceptent, cet amendement à l’accord de reconnaissance mutuelle entrera en vigueur le 26 mai 2021.

L’accord de reconnaissance mutuelle ne sera pas mis à jour en ce qui concerne les nouveaux certificats au titre du nouveau règlement, tant que des progrès substantiels n’auront pas été réalisés du côté suisse.

Notez que, vu le poids du DM en Suisse et le poids de la Suisse dans le DM, la situation devrait évoluer favorablement.


Source : Team-NB