Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.

C’est un point fort du règlement 2017/745 : un groupe d’expert européen peut être sollicité pour donner son avis sur une évaluation clinique, avis à destination du fabricant (commentaire sur le design de l’évaluation) et/ou à destination de l’organisme notifié (commentaires sur l’évaluation de l’évaluation clinique, voir à ce propos la trame du MDCG).

Prendre en compte l’avis d’un groupe d’expert est une obligation pour les dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

Après appels à candidatures, ces groupes sont maintenant (sur le point d’être) opérationnels.

Les opinions (des groupes d’experts) quant aux évaluations (par les ON) des évaluations cliniques (des fabricants) sont publiés sur cette page.


Source : Commission Européenne