Démarrage pour les groupes d’experts Européens de l’évaluation clinique.

C’est un point fort du règlement 2017/745 : un groupe d’expert européen peut être sollicité pour donner son avis sur une évaluation clinique, avis à destination du fabricant (commentaire sur le design de l’évaluation) et/ou à destination de l’organisme notifié (commentaires sur l’évaluation de l’évaluation clinique, voir à ce propos la trame du MDCG).

Prendre en compte l’avis d’un groupe d’expert est une obligation pour les dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

Après appels à candidatures, ces groupes sont maintenant (sur le point d’être) opérationnels, reste à trouver un lien de contact.


Source : Commission Européenne