MDCG 2020-13: Rapport d’évaluation de l’évaluation clinique, la check-list
Le MDCG a publié le un guide à destination des organismes notifiés, un modèle pour les rapports d’évaluation de vos évaluations cliniques.
| Section | Sous-section | Information attendue | Remarque |
|---|---|---|---|
| A : Données administratives | DM | Nom du dispositif médical, modèle et type | |
| A : Données administratives | DM | UDI-DI de base (si disponible) | |
| A : Données administratives | DM | Numéro de certificat (le cas échéant) : | |
| A : Données administratives | DM | Numéro du projet | |
| A : Données administratives | DM | Classe de risque | |
| A : Données administratives | DM | Code(s) applicable(s) selon le règlement d’application de la Commission (UE) 2017/2185 | |
| A : Données administratives | Fabricant | Nom du (des) fabricant(s) et SRN : | |
| A : Données administratives | Fabricant | Nom du représentant autorisé (le cas échéant) et SRN : | |
| A : Données administratives | ON | Organisme notifié : | |
| A : Données administratives | ON | Numéro de l’organisme notifié : : | |
| A : Données administratives | ON | Contact e-mail de l’ON : | |
| A : Données administratives | ON | Contact téléphonique de l’ON : | |
| A : Données administratives | Évaluation clinique | Type d’évaluation : ☐ Évaluation initiale de la conformité ☐ Évaluation des changements et mise à jour de l’évaluation clinique ☐ Évaluation de la recertification ☐ Évaluation de la documentation technique pour les dispositifs de classe IIa / IIb sur la base d’un échantillonnage |
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| A : Données administratives | Évaluation clinique | Objectif visé : | |
| A : Données administratives | Évaluation clinique | Vérification des auteurs des rapports d’évaluation clinique ☐ CER daté et signé ☐ CV fournis aux auteurs des CER ☐ Les CV sont considérés comme acceptables : |
Confirmer que les CV sont à jour Confirmer que les auteurs de RCE ont représenté toute la gamme des compétences requises (par exemple méthodes de recherche, information, gestion, exigences réglementaires, technologie des dispositifs, diagnostic et gestion des conditions à traite |
| A : Données administratives | Évaluation clinique | Numéro d’identification du dossier technique et référence du rapport d’évaluation de la documentation technique (TDAR) si disponible ou toute autre référence permettant la corrélation entre le TDAR et le REEC : | |
| A : Données administratives | Évaluation clinique | Documents évalués : | Par exemple, rapport d’évaluation clinique, plan d’investigation clinique, rapport d’investigation clinique, approbation du comité d’éthique, approbation de l’autorité compétente, données de SAC, publications. Indiquez le titre, le numéro de version/référence et la date des documents. Lorsque la CER a été mise à jour, vérifiez que cette mise à jour correspond aux rapports PMS/SCAC les plus récents et aux conditions fixées lors de la première certification, le cas échéant. Notez que les références à la documentation technique doivent être faites afin d’assurer le contrôle des documents. |
| B : Examinateurs impliqués | Examinateur | nom ou le code d’employé du personnel ayant une expertise clinique pertinente | |
| B : Examinateurs impliqués | Examinateur | Une expertise clinique pertinente | |
| B : Examinateurs impliqués | Examinateurs supplémentaires | Des examinateurs supplémentaires ont-ils été impliqués ? ☐Yes ☐No Fournir une justification : |
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| B : Examinateurs impliqués | Examinateurs supplémentaires | Nombre d’examinateurs supplémentaires | |
| B : Examinateurs impliqués | Examinateurs supplémentaires | Aspects spécifiques évalués (par chaque examinateur supplémentaire) | Par exemple, justification pour la conception et la méthodologie statistique choisie de l’investigation clinique, etc. |
| B : Examinateurs impliqués | Examinateurs supplémentaires | Noms des examinateurs supplémentaires | Séparer les examinateurs cliniques internes et externes. Vous pouvez utiliser des codes d’employés |
| B : Examinateurs impliqués | Examinateurs supplémentaires | Domaine de compétence / codes | Liste des codes MDR pertinents ou domaine dans lequel cette personne est autorisée, selon la matrice d’autorisation, comme indiqué à l’annexe VII, 3.3.2) |
| B : Examinateurs impliqués | Examinateurs supplémentaires | Expertise pertinente | |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Description du dispositif | Description de l’appareil | Décrivez l’appareil et commentez l’objectif visé, notamment : • La population de patients visée et les conditions médicales à diagnostiquer, traiter et/ou surveiller. • Une description générale des principaux éléments fonctionnels : ses parties/composants (y compris le logiciel le cas échéant), sa formulation, sa composition, sa fonctionnalité et, le cas échéant, sa composition qualitative et quantitative. • Les principes de fonctionnement de l’appareil et son mode d’action ; explication de toute caractéristique nouvelle. |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Description du dispositif | Classification | Indiquez la ou les règles de classification applicables et les tirets. |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Description du dispositif | Configurations et variantes de dispositifs incluses dans cette application : | Inclure la description des tailles par le fabricant, les différences de conception, les différentes configurations, etc. Incluez une image de l’appareil si possible. Le cas échéant, inclure la description par le fabricant de l’historique du dispositif et/ou des modifications apportées au dispositif depuis sa dernière évaluation. Le cas échéant, inclure la description par le fabricant de la raison des différences entre les variantes de conception avec, si possible, des images illustratives. |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Description du dispositif | Accessoires ou appareils compatibles : | Décrivez tout accessoire ou dispositif compatible, le cas échéant, ou indiquez “aucun”). Inclure les composants dans le cas d’un ensemble système/procédure. Si l’utilisation d’accessoires ou de dispositifs compatibles a une incidence sur la sécurité clinique ou les performances ou sur la portée ou la validité de l’évaluation clinique, indiquez-le ici. S’il est nécessaire de comprendre l’utilisation du dispositif, inclure des images ou d’autres informations pertinentes telles que des diagrammes. |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Description du dispositif | Les générations précédentes de l’appareil et les appareils similaires (le cas échéant) : | Vérifiez que le fabricant a fourni : • un aperçu de la ou des générations précédentes du dispositif produit par le fabricant, lorsque de tels dispositifs existent. • un aperçu des dispositifs similaires identifiés disponibles dans l’Union ou sur les marchés internationaux, lorsque de tels dispositifs existent, y compris la durée de leur présence sur le marché, le volume des ventes, etc. |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Description du dispositif | Les cas de non-conformité identifiés et résolus pour cette section peuvent être brièvement décrits dans cet encadré | |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Plan d’évaluation clinique | Résumez brièvement le plan d’évaluation clinique du fabricant et confirmez qu’il satisfait aux exigences de l’annexe XIV, partie A, section 1a, en soulignant les domaines qui nécessitent une attention particulière pour cette évaluation : • une identification des exigences générales de sécurité et de performance qui doivent être étayées par des données cliniques pertinentes ; |
Une description détaillée du plan de développement clinique n’est pas requise aux fins de ce modèle, sauf en cas de préoccupations particulières. Ajoutez la référence du fabricant et la version et la date du plan d’évaluation clinique. |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Plan d’évaluation clinique | • une spécification de l’usage auquel l’appareil est destiné ; | |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Plan d’évaluation clinique | • une spécification claire des groupes cibles visés avec des indications et contre-indications claires ; | |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Plan d’évaluation clinique | • une description détaillée des bénéfices cliniques escomptés pour les patients avec des paramètres de résultats cliniques pertinents et spécifiés ; | |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Plan d’évaluation clinique | • une spécification des méthodes à utiliser pour l’examen des aspects qualitatifs et quantitatifs de la sécurité clinique avec une référence claire à la détermination des risques résiduels et des effets secondaires ; | |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Plan d’évaluation clinique | • une liste indicative et une spécification des paramètres à utiliser pour déterminer, sur la base de l’état de la technique en médecine, l’acceptabilité du rapport bénéfice-risque pour les différentes indications et pour la ou les fins auxquelles le dispositif est destiné ; | |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Plan d’évaluation clinique | • une indication de la manière dont les questions de risques et d’avantages liées à des composants spécifiques, tels que l’utilisation de tissus pharmaceutiques, animaux ou humains non viables, doivent être traitées ; et | |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Plan d’évaluation clinique | • un plan de développement clinique indiquant la progression depuis les investigations exploratoires, telles que les premières études sur l’homme, les études de faisabilité et les études pilotes, jusqu’aux investigations de confirmation, telles que les investigations cliniques de base, et un SCAC tel que visé dans la partie B de l’annexe XIV du RIM, avec indication des étapes et description des critères d’acceptation potentiels. | |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Plan d’évaluation clinique | Performance clinique | Résumer les données cliniques pour démontrer la capacité du dispositif, résultant de tout effet médical direct ou indirect qui découle de ses caractéristiques techniques ou fonctionnelles, y compris les caractéristiques de diagnostic, à atteindre l’objectif visé par le fabricant, entraînant ainsi un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu’il est utilisé comme prévu par le fabricant. Décrivez les avantages cliniques. |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Plan d’évaluation clinique | Sécurité | L’évaluation clinique aborde-t-elle de manière adéquate les aspects qualitatifs et quantitatifs de la sécurité clinique en faisant clairement référence à la détermination des risques résiduels et des effets secondaires indésirables et à la confirmation des exigences de sécurité et de performance pertinentes prévues à l’annexe I ? Résumez les données cliniques concernant la sécurité et décrivez également les risques résiduels et les éventuels effets secondaires indésirables. L’évaluation clinique précise-t-elle les méthodes à utiliser pour l’examen des aspects qualitatifs et quantitatifs de la sécurité clinique, en faisant clairement référence à la détermination des risques résiduels et des effets secondaires indésirables ? Le cas échéant, résumez brièvement les plaintes, tendances ou problèmes de vigilance significatifs associés aux itérations antérieures de dispositifs, qui peuvent être des dispositifs équivalents ou similaires, et expliquez s’ils ont ou non un impact sur l’évaluation clinique. |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Plan d’évaluation clinique | Les cas de non-conformité identifiés et résolus pour cette section peuvent être brièvement décrits dans cet encadré | |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Spécifications communes, normes harmonisées ou autres solutions appliquées | Existe-t-il des spécifications communes pertinentes pour le dispositif évalué ? | Ont-elles été respectées ? Sinon : • Expliquez les écarts éventuels et comment ils peuvent affecter la validité de l’évaluation clinique et de ses conclusions, ainsi que toute revendication d’équivalence. • Confirmer que le fabricant a adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performance au moins équivalent, conformément à l’article 9, paragraphe 3. |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Spécifications communes, normes harmonisées ou autres solutions appliquées | Existe-t-il des normes harmonisées pertinentes pour l’évaluation clinique du dispositif évalué ? | Ont-ils été appliqués ? En cas d’application partielle, ajoutez la justification du fabricant et confirmez que le fabricant a adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performance requis par le règlement (UE) 2017/745. S’il y a des écarts, expliquez-les et comment ils peuvent affecter la validité de l’évaluation clinique et de ses conclusions, ainsi que toute revendication d’équivalence. La révision la plus récente est-elle utilisée par le fabricant ? (préciser quelle révision a été utilisée) |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Spécifications communes, normes harmonisées ou autres solutions appliquées | D’autres solutions ont-elles été appliquées ? | Décrivez les normes, les orientations ou les autres solutions qui ont été appliquées, ainsi que la justification du fabricant |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Démonstration de l’équivalence | L’évaluation clinique d’un dispositif pour lequel l’équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée est-elle basée sur une ou plusieurs investigations cliniques ou d’autres études rapportées dans la littérature scientifique ? | État Oui / Non Dispositif(s) dont l’équivalence a été revendiquée : |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Démonstration de l’équivalence | L’évaluation clinique est-elle basée sur des rapports publiés dans la littérature scientifique examinée par des pairs sur un dispositif dont l’équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée ? | Indiquer oui / non Si oui, précisez la ou les sources des données, s’il s’agit de l’appareil en question, ou d’un appareil équivalent, ou des deux.Dispositif(s) dont l’équivalence a été revendiquée :Dispositif qui est le plus pertinent : |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Démonstration de l’équivalence | Évaluation de l’équivalence 1. Justification de l’équivalence : | Indiquer quels dispositifs sont ou ne sont pas équivalents et confirmer que les données relatives aux dispositifs qui ne sont pas équivalents ont été exclues de l’analyse des données cliniques aux fins de la démonstration de la sécurité et des performances.
Si l’équivalence a été revendiquée pour plus d’un appareil, chaque démonstration d’équivalence ne peut être basée que sur un seul appareil. Chaque dispositif équivalent doit répondre aux trois critères d’équivalence (clinique, technique, biologique). |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Démonstration de l’équivalence | Les dispositifs sont-ils équivalents conformément à l’annexe XIV, section 3, y compris les caractéristiques techniques, biologiques et cliniques ? | État Oui / Non Identifiez les différences entre ces paramètres et vérifiez pourquoi elles ne devraient pas avoir d’effet négatif sur la sécurité et les performances du dispositif médical évalué. |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Démonstration de l’équivalence | Commenter l’accès du fabricant aux données relatives aux dispositifs avec lesquels il revendique l’équivalence afin de justifier ses revendications d’équivalence. | Pour les dispositifs implantables et de classe III, si l’équivalence est revendiquée avec un dispositif commercialisé par un autre fabricant, confirmez qu’il existe un contrat en cours de validité entre les deux fabricants permettant un accès permanent à la documentation technique conformément à l’article 61, paragraphe 5, du RDM. L’évaluation clinique initiale a-t-elle été effectuée conformément aux exigences du règlement 2017/745, et le fabricant du deuxième dispositif en a-t-il apporté la preuve ?État Oui / NonConfirmer que l’accès aux données est suffisant pour fournir au fabricant suffisamment d’informations sur les dispositifs équivalents pour étayer les allégations d’équivalence, y compris tout essai qui aurait pu être entrepris pour confirmer l’équivalence des spécifications / performances / etc. |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Démonstration de l’équivalence | Toute autre limitation concernant des dispositifs équivalents : | Commenter toute autre limitation concernant les dispositifs équivalents ou les allégations d’équivalence du fabricant, et la mesure dans laquelle ces limitations ont une incidence sur l’évaluation clinique et les conclusions du fabricant. |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | État de l’art | Dispositifs de référence, état de l’art et autres options de traitement disponibles : | Décrivez les autres options thérapeutiques disponibles identifiées par le fabricant qui pourraient offrir une sécurité et des performances comparables pour les mêmes indications thérapeutiques / populations de patients, etc.
Décrivez brièvement comment les références en matière de sécurité et de performance ont été identifiées par le fabricant en fonction de l’état de la technique. Les critères de référence seront normalement basés sur des données agrégées de plusieurs dispositifs considérés comme ayant des performances acceptables (par exemple, examens systématiques ou analyse de registre) ; si des dispositifs individuels sont sélectionnés comme critères de référence pour la sécurité et les performances, une justification appropriée doit être fournie. Confirmer que la description de l’état de la technique par le fabricant est fondée sur une recherche documentaire appropriée (voir section D) ? Pour les dispositifs précédemment commercialisés, la description de l’état de la technique est-elle encore exacte ? Le dispositif peut-il encore être considéré comme étant dans l’état de la technique ? |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | État de l’art | Sécurité, performances et risques liés aux prestations – exigences en termes d’état de l’art : | Quels sont les paramètres de performance et de sécurité identifiés par le fabricant ? Compte tenu des résultats pouvant être obtenus avec les produits de référence et les autres options de traitement, ces paramètres sont-ils appropriés et cliniquement pertinents ? Les paramètres de substitution ont-ils été correctement justifiés ?Le fabricant a-t-il décrit de manière adéquate une liste indicative et une spécification des paramètres utilisés pour déterminer, sur la base de l’état de la technique en médecine, l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque pour les différentes indications et pour la ou les fins auxquelles le dispositif est destiné ? |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Caractère innovant | Inclure l’explication du fabricant de toute nouvelle caractéristique du dispositif et/ou des procédures cliniques connexes et de leur objectif. Quel est l’impact clinique ou sanitaire possible en termes de bénéfices/risques ? | |
| C : Description du dispositif, classification, plan d’évaluation clinique, matériel d’information fourni par le fabricant, spécifications communes et normes harmonisées appliquées, équivalence et état de la technique | Caractère innovant | ☐ La nouveauté est-elle traitée de manière adéquate ? | |
| D : Revue de la littérature clinique | Critères utilisés | En ce qui concerne les critères de recherche de l’analyse documentaire, le fait : ☐ Adresser toutes les tailles, variantes, modèles et accessoires d’appareils ? ☐ Adresser la même condition clinique ? |
De plus amples informations concernant les méthodes de recherche documentaire sont disponibles dans le document MEDDEV 2.7/1 révision 4, section A5. Les recherches portant sur le dispositif en question, les dispositifs équivalents et les autres dispositifs (par exemple pour étayer une description de l’état de la technique) doivent être décrites séparément. |
| D : Revue de la littérature clinique | Critères utilisés | En ce qui concerne les critères de sélection de l’analyse documentaire, est-ce qu’elle porte sur les deux points ci-dessous : ☐ Le dispositif en cours d’évaluation ou un dispositif dont l’équivalence a été démontrée ? ☐ L’état de l’art ou une autre option de traitement disponible ? |
L’évaluation clinique doit décrire clairement les critères de sélection en ce qui concerne l’objectif réglementaire auquel elle s’appliquera. Le CER doit clairement différencier les deux types de données référencées ci-dessus. Si les données ne se rapportent à aucune des deux catégories ci-dessus, il convient de justifier leur inclusion. |
| D : Revue de la littérature clinique | Protocole de recherche documentaire | Fournir un bref résumé de la stratégie de recherche documentaire appliquée, en la commentant : | • L’adéquation des termes de recherche : par exemple, elle doit être suffisamment large pour établir des points de référence, déterminer l’état général de la technique, déterminer les risques potentiels, les événements indésirables, les effets secondaires indésirables, etc. Notez qu’une recherche limitée au produit du fabricant ou au nom de son équivalent choisi pourrait manquer des informations importantes et n’est donc pas acceptable. • Bases de données utilisées (pour minimiser les biais, il convient d’utiliser plusieurs bases de données). • Acceptabilité des critères d’inclusion et d’exclusion. • Les données favorables et défavorables sont incluses. • Stratégies visant à éviter la duplication des données (par exemple, entre différentes publications ou entre le fabricant et les données publiées). • Protocole de recherche et d’examen de la documentation (c’est-à-dire comment le fabricant a-t-il testé ce protocole pour garantir l’identification complète des données pertinentes / démontrer que toutes les données pertinentes ont été récupérées ? • Tout écart par rapport au protocole de recherche documentaire du fabricant. • Conclusions générales concernant l’adéquation des méthodes de recherche, la probabilité d’avoir récupéré toutes les données pertinentes et les méthodes utilisées pour éviter les biais |
| D : Revue de la littérature clinique | Protocole de recherche documentaire | Commenter si des méthodes de recherche et d’examen systématiques telles que celles qui suivent ont été utilisées : | • PICO (caractéristiques du patient, type d’intervention, contrôle et questions sur les résultats). • Manuel Cochrane pour les examens systématiques des interventions. • Déclaration PRISMA (The Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses). • Proposition MOOSE (Méta-analyse des études observationnelles en épidémiologie). • Autre (préciser ou décrire). |
| D : Revue de la littérature clinique | Protocole de recherche documentaire | Documentation de recherche documentaire : ☐ Protocole de recherche documentaire fourni ☐ Rapports de recherche documentaire fournis ☐ Liste complète des articles récupérés fournis ☐ Liste complète des articles exclus fournie, avec les raisons de l’exclusion ☐ Des copies en texte intégral des documents pertinents sont disponibles |
• Une recherche bibliographique et d’autres recherches de données doivent être effectuées sur la base d’un protocole de recherche. Le protocole de recherche doit documenter la planification de la recherche avant son exécution. • Une fois les recherches effectuées, il convient de vérifier leur adéquation et de rédiger un rapport de recherche documentaire présentant les détails de l’exécution, tout écart par rapport au protocole de recherche documentaire et les résultats de la recherche. • Il est important que la recherche documentaire soit documentée de manière à ce que les méthodes puissent être évaluées de manière critique, que les résultats puissent être vérifiés et que la recherche puisse être reproduite si nécessaire. • Les résumés ne sont pas suffisamment détaillés pour permettre une évaluation approfondie et indépendante des questions, mais peuvent être suffisants pour permettre une première évaluation de la pertinence d’un article. Des copies du texte intégral des articles et des documents doivent être obtenues pour la phase d’évaluation. • Le(s) protocole(s) de recherche documentaire, le(s) rapport(s) de recherche documentaire et les copies en texte intégral des documents pertinents en utilisant les liens URL, font partie des preuves cliniques et, à leur tour, de la documentation technique du dispositif médical. |
| D : Revue de la littérature clinique | Évaluation des données | Fournir un bref résumé des méthodes d’évaluation des données du fabricant (c’est-à-dire comment elles déterminent si les données provenant d’une étude donnée ou d’une autre source de données sont de qualité et de pertinence suffisantes pour être incluses dans l’évaluation clinique. Cela comprend l’évaluation de critères tels que la conception de l’étude, les sources de biais, l’examen par les pairs, la pertinence par rapport au dispositif concerné, etc. Les études et les ensembles de données récupérés doivent être pondérés sur la base de leur qualité scientifique et de leur pertinence par rapport à la portée et aux objectifs de l’évaluation clinique pour les dispositifs concernés). | Justifier l’acceptabilité de l’évaluation en termes de : • Qualité méthodologique et validité scientifique des articles récupérés et évalués de manière appropriée. • Détermination et documentation de la pertinence des informations pour l’évaluation clinique. • Contribution de chaque ensemble de données à l’évaluation clinique pondérée selon des critères systématiques. |
| E : Études cliniques et documentation connexe | Études réalisées | Le fabricant a-t-il mené une ou plusieurs études cliniques ? | Indiquer oui / non |
| E : Études cliniques et documentation connexe | Études réalisées | Le fabricant a-t-il mené des investigations cliniques avant ou après la mise sur le marché ? | Fournir des détails |
| E : Études cliniques et documentation connexe | Études réalisées | Si le fabricant n’a pas mené d’investigation clinique : Quelle est la justification ? Pourquoi est-ce acceptable / inacceptable ? |
Indiquer oui / non |
| E : Études cliniques et documentation connexe | Études réalisées | Le fabricant a-t-il fourni une copie de tous les rapports d’investigation clinique ? | |
| E : Études cliniques et documentation connexe | Études réalisées | Toutes les investigations cliniques ont-elles été enregistrées publiquement ? | État Oui / Non |
| E : Études cliniques et documentation connexe | Études réalisées | A-t-on vérifié que les investigations cliniques menées conformément au règlement (UE) 745/2017 ont été enregistrées publiquement sur EUDAMED ? | Indiquez Oui / Non Fournir le numéro d’enregistrement unique EUDAMED lorsqu’il est disponible. |
| E : Études cliniques et documentation connexe | Études réalisées | Les recherches cliniques ont-elles donné lieu à une publication dans une revue scientifique ? | État Oui / Non Si oui, le rapport d’investigation clinique reflète-t-il les résultats d’une ou de plusieurs investigations cliniques ou d’autres études rapportées dans la littérature scientifique, ou des rapports publiés dans la littérature scientifique examinée par des pairs sur d’autres expériences cliniques ? S’il y a des différences, décrivez-les et résumez la justification fournie par le fabricant |
| E : Études cliniques et documentation connexe | Études réalisées | Le fabricant a-t-il fourni toute la correspondance de l’autorité compétente/réglementaire (de tous les pays, y compris en dehors de l’UE) | État Oui / Non |
| E : Études cliniques et documentation connexe | Études réalisées | Les conclusions tirées par le fabricant, sur la base des résultats de l’investigation clinique, sont-elles valables au regard du plan d’investigation clinique approuvé ? | Fournir des détails |
| E : Études cliniques et documentation connexe | Études réalisées | Si les investigations cliniques non effectuées en vertu du règlement (UE) 745/2017 n’ont pas été enregistrées ou publiées publiquement : | • Confirmer qu’une justification a été fournie. • Confirmer que le SSCP et, le cas échéant, l’IFU (par exemple en ce qui concerne la description des avantages cliniques) fournissent des informations adéquates à l’utilisateur prévu et, le cas échéant, au patient. |
| E : Études cliniques et documentation connexe | Plan d’investigation clinique | Référence du plan d’investigation clinique | |
| E : Études cliniques et documentation connexe | Plan d’investigation clinique | Le plan d’investigation clinique est conforme au RDM, à l’annexe XV et à la norme EN ISO 14155, annexe A | État Oui / Non |
| E : Études cliniques et documentation connexe | Plan d’investigation clinique | Portée du plan d’investigation clinique et conception de l’étude | |
| E : Études cliniques et documentation connexe | Plan d’investigation clinique | Adéquation du champ d’application de la PIC et de la conception de l’étude pour la démonstration de la sécurité, des performances et des risques liés aux avantages des dispositifs concernés : • Conception de l’étude. • Dispositifs identifiés. • Population de patients. • Numéros de patients. • Objectifs et résultats. • Durée du suivi et intervalles. • Lieux d’étude. • Conclusions générales. |
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| F : SAC, SCAC et le plan de mise à jour | SAC | Documents examinés, le cas échéant : ☐ Plan SAC ☐ Rapport SAC (le cas échéant) ☐ Plan SCAC ☐ Rapport SCAC (le cas échéant) ☐ PSUR (si disponible) |
Inclure des références aux documents ci-dessus. |
| F : SAC, SCAC et le plan de mise à jour | SAC | La démonstration de l’équivalence et le lien avec le suivi clinique post-commercialisation | Décrivez comment le fabricant vérifiera la présomption selon laquelle il n’y aurait pas de différence cliniquement significative dans la sécurité et les performances cliniques du dispositif évalué par rapport au dispositif équivalent par une surveillance ou un SCAC ? |
| F : SAC, SCAC et le plan de mise à jour | SAC | Un suivi clinique post-commercialisation est-il prévu ? | Indiquer oui / non |
| F : SAC, SCAC et le plan de mise à jour | SAC | S’agit-il d’un dispositif implantable ou de classe III pour lequel des investigations cliniques n’ont pas été effectuées conformément à l’article 61, paragraphe 4 ? | État Oui / Non Pour ces dispositifs, le plan du SCAC doit inclure des études cliniques post-commercialisation afin de démontrer la sécurité et les performances du dispositif. |
| F : SAC, SCAC et le plan de mise à jour | SAC | Si aucune SCAC n’est prévue, le fabricant a-t-il fourni une justification acceptable pour ne pas effectuer de SCAC ? | État Oui / Non |
| F : SAC, SCAC et le plan de mise à jour | SAC | Mises à jour des évaluations cliniques : | Déterminer quand les mises à jour du rapport d’évaluation clinique doivent être évaluées au cours des activités de SAC et quelle fréquence doit être envisagée. Fournir des détails supplémentaires en tenant compte du plan de SCAC du fabricant et du plan de SAC |
| G : IFU, RCPSC, étiquetage et autres informations fournies avec le dispositif | IFU | Les documents d’information fournis par le fabricant et le mode d’emploi : | Décrivez ce qui a été examiné – IFU, matériel promotionnel (si disponible), RCPSC, étiquetage, etc. Si plusieurs documents ont été évalués, indiquez les réponses aux questions ci-dessous pour chacun des documents |
| G : IFU, RCPSC, étiquetage et autres informations fournies avec le dispositif | IFU | Objectif visé : | Les preuves cliniques le confirment-elles ? |
| G : IFU, RCPSC, étiquetage et autres informations fournies avec le dispositif | IFU | Population de patients visée : | Quelle est la population de patients visée ? Les preuves cliniques le confirment-elles ? Toutes les restrictions, mises en garde ou contre-indications appropriées/pertinentes sont-elles en place ? |
| G : IFU, RCPSC, étiquetage et autres informations fournies avec le dispositif | IFU | Utilisateurs prévus : | L’appareil doit-il être utilisé par des professionnels de la santé ou des utilisateurs non professionnels ? L’IFU fournit-elle toutes les informations appropriées/pertinentes pour l’utilisateur prévu ? Le fabricant a-t-il pris en compte les connaissances techniques, l’expérience, l’éducation, la formation et l’environnement d’utilisation, le cas échéant, ainsi que les conditions médicales et physiques des utilisateurs prévus (conception pour les utilisateurs non professionnels, professionnels, handicapés ou autres). Une formation des utilisateurs est-elle nécessaire comme mesure de contrôle des risques ? Si ce n’est pas le cas, est-ce justifié en ce qui concerne le dossier de gestion des risques et l’évaluation clinique ? |
| G : IFU, RCPSC, étiquetage et autres informations fournies avec le dispositif | IFU | Limitations : | Le fabricant a-t-il décrit de manière adéquate/claire les limites d’utilisation de l’appareil ? Le dispositif nécessite-t-il des limitations spécifiques ? |
| G : IFU, RCPSC, étiquetage et autres informations fournies avec le dispositif | IFU | Contre-indications : | Les contre-indications ont-elles été décrites de manière adéquate/claire ? D’autres contre-indications sont-elles nécessaires ? |
| G : IFU, RCPSC, étiquetage et autres informations fournies avec le dispositif | IFU | Avertissements et précautions : | Les avertissements, précautions et/ou mesures à prendre en cas de dysfonctionnement de l’appareil ou de modification de ses performances susceptibles d’affecter la sécurité ont-ils été correctement décrits ? |
| G : IFU, RCPSC, étiquetage et autres informations fournies avec le dispositif | IFU | Les informations fournies par le fabricant fournissent-elles de manière adéquate/claire les informations relatives à la sécurité et aux performances pertinentes pour l’utilisateur ou toute autre personne, selon le cas ? | L’estimation des risques associés et du risque résiduel est-elle adéquate ? Cette estimation est-elle quantitative (c’est-à-dire un taux en pourcentage ou un taux avec un intervalle de confiance) ou qualitative ? La description est-elle appropriée pour les patients et les utilisateurs ? Les informations fournies à l’utilisateur final sont-elles rédigées de manière claire et compréhensible (instructions d’utilisation, indications et avertissements) ? |
| G : IFU, RCPSC, étiquetage et autres informations fournies avec le dispositif | IFU | L’IFU et les autres documents d’information fournis par le fabricant sont-ils alignés sur les autres parties de la documentation technique ? | • l’évaluation clinique (description de l’appareil utilisé pour l’évaluation clinique, autres contenus du rapport d’évaluation clinique). • les données cliniques disponibles (telles que l’enregistrement public et les résultats des investigations cliniques, les publications, les études SCAC, etc. • Rapport SAC ou PSUR. -• le dossier de gestion des risques. |
| H : Résumé de toutes les données et conclusions disponibles | Résumé | Le fabricant a-t-il mené des investigations cliniques pour le dispositif évalué ? | Oui / Non |
| H : Résumé de toutes les données et conclusions disponibles | Résumé | Le fabricant a-t-il démontré l’équivalence par rapport à la section 3 de l’annexe XIV du RDM ? | Oui / Non |
| H : Résumé de toutes les données et conclusions disponibles | Résumé | Si le fabricant a mené des IC, les données cliniques issues des investigations cliniques du dispositif évalué démontrent-elles de manière adéquate la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance pertinentes ? | Oui / Non |
| H : Résumé de toutes les données et conclusions disponibles | Résumé | La fiabilité de la source des données d’investigation clinique a-t-elle été assurée par les activités de surveillance et la vérification de l’application des normes appropriées de recherche clinique ? | Oui / Non |
| H : Résumé de toutes les données et conclusions disponibles | Résumé | Si le fabricant a démontré l’équivalence par rapport à la section 3 de l’annexe XIV du RDM, les données d’un dispositif équivalent démontrent-elles la conformité avec l’annexe I | Oui / Non |
| H : Résumé de toutes les données et conclusions disponibles | Résumé | Fournir un résumé des données de sécurité (avec référence à la section correspondante du RCE). | |
| H : Résumé de toutes les données et conclusions disponibles | Résumé | Fournir un résumé des données de performance (avec référence à la section correspondante du RCE) | |
| H : Résumé de toutes les données et conclusions disponibles | Résumé | Les données cliniques fournissent-elles des preuves cliniques suffisantes pour : • Démontrer la conformité avec les exigences générales de sécurité et de performance pertinentes ? Indiquez oui / non et fournissez des informations supplémentaires le cas échéant |
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| H : Résumé de toutes les données et conclusions disponibles | Résumé | Les données cliniques fournissent-elles des preuves cliniques suffisantes pour : • • Soutenir l’objectif visé, les demandes et les informations contenues dans l’IFU et le RCPSC ? Indiquer oui / non et fournir des informations supplémentaires si nécessaire |
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| H : Résumé de toutes les données et conclusions disponibles | Résumé | Quelles sont les questions restées sans réponse concernant l’appareil en cours d’évaluation ? | Décrivez-les en ce qui concerne le plan de SAC / SCAC |
| Conclusion générale | Conclusion générale | Conclusions sur les avantages et les risques : | Résumez les avantages cliniques. Décrivez-les brièvement en relation avec les résultats cliniques significatifs et mesurables pour le patient, y compris le(s) résultat(s) lié(s) au diagnostic. Décrivez leur impact positif sur la prise en charge du patient ou sur la santé publique. Résumez les risques avec une pertinence clinique (par exemple, les incertitudes ou les limites des données cliniques, les effets secondaires indésirables, les possibilités de mauvaise utilisation, etc.) et fournissez une brève description (par exemple, l’incidence, la gravité, la durée, les sous-groupes de patients vulnérables, la relation dose-réponse le cas échéant, etc. Discuter de l’impact des risques (comme décrit ci-dessus) par rapport aux bénéfices cliniques en tenant compte des facteurs décrits et en particulier des incertitudes liées aux données cliniques disponibles. Décrivez comment les avantages cliniques l’emportent sur les risques, compte tenu également de l’état actuel de la technique. |
| Conclusion générale | Conclusion générale | Tous les risques qui pourraient avoir un impact significatif sur l'”analyse avantages-risques” ont-ils été identifiés dans l’évaluation clinique ? | |
| Conclusion générale | Conclusion générale | Y a-t-il un alignement entre la gestion des risques et l’évaluation clinique ? | Oui / Non |
| Conclusion générale | Conclusion générale | Tous les manquements/non-conformités ont-ils été soulevés et traités de manière satisfaisante au cours de cette évaluation clinique ? | Oui / Non |
| Conclusion générale | Conclusion générale | Est-il possible de suivre les changements qui ont été apportés pour y répondre ? | Oui / Non |
| Conclusion générale | Conclusion générale | Conclusion générale sur l’évaluation de l’évaluation clinique du fabricant, y compris un jugement clinique de l’avis fourni par tout expert externe. | Faire une recommandation claire au décideur de l’organisme notifié en ce qui concerne les conclusions de cette évaluation en vue de l’octroi de la certification, en précisant en outre • si le plan de SAC, y compris le plan SCAC, est adéquat. • des jalons spécifiques à fixer pour l’examen ultérieur de l’évaluation clinique actualisée par l’organisme notifié. • considérations pour définir la période de certification. • des conditions supplémentaires sur la certification à prendre en considération. |
| I : Procédure de consultation pour l’évaluation clinique de certains dispositifs de classe III et de classe IIb (article 54) | Procédure de consultation | La procédure prévue à l’article 54, paragraphe 1, doit-elle être appliquée ? | État Oui / Non Fournir, le cas échéant, des informations complémentaires concernant cette justification |
| I : Procédure de consultation pour l’évaluation clinique de certains dispositifs de classe III et de classe IIb (article 54) | Procédure de consultation | ☐ Si cette procédure ne doit pas être appliquée, quelle en est la raison au regard de l’article 54, paragraphe 2 ? (a) le renouvellement d’un certificat délivré dans le cadre du RDM ; |
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| I : Procédure de consultation pour l’évaluation clinique de certains dispositifs de classe III et de classe IIb (article 54) | Procédure de consultation | ☐ (b) le dispositif a été conçu en modifiant un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant pour la même finalité, et le fabricant a démontré à la satisfaction de l’organisme notifié que les modifications n’affectent pas négativement le rapport bénéfice/risque du dispositif ; | Fournir un résumé de la ou des modifications apportées à l’appareil Fournir un résumé de la justification du fabricant démontrant que le rapport bénéfice/risque du dispositif n’est pas affecté négativement. Les données cliniques ont-elles été fournies pour étayer les conclusions du fabricant concernant le rapport bénéfice/risque du dispositif modifié par rapport à la version précédente ? Pour les anciens appareils, vérifiez : • que les modifications n’ont pas d’incidence négative sur le rapport bénéfice/risque. • que l’appareil en question possède un certificat valable au titre des directives. • en cas de retrait, de suspension ou d’expiration du certificat, s’il y a une incidence sur le respect des exigences générales de sécurité et de performance, et • qu’il n’y a pas d’évaluation en cours des modifications apportées au dispositif ou de non-conformité en suspens. • la description des modifications fournies et évaluer si ces modifications se limitent uniquement à celles qui sont nécessaires pour se conformer aux nouvelles exigences légales introduites par le RME.les limitations de la finalité du dispositif ne doivent pas déclencher la procédure de consultation conformément à l’art. 54. |
| I : Procédure de consultation pour l’évaluation clinique de certains dispositifs de classe III et de classe IIb (article 54) | Procédure de consultation | ☐ c) les principes de l’évaluation clinique du type ou de la catégorie de dispositif ont été traités dans une CS visée à l’article 9 et l’organisme notifié confirme que l’évaluation clinique du fabricant pour ce dispositif est conforme à la CS pertinente pour l’évaluation clinique de ce type de dispositif. | |
| I : Procédure de consultation pour l’évaluation clinique de certains dispositifs de classe III et de classe IIb (article 54) | Conclusion pour certains dispositifs de classe III et IIb à examiner par le groupe d’experts | Aspects nouveaux | Voir section C, sous-section “Nouveauté”. |
| I : Procédure de consultation pour l’évaluation clinique de certains dispositifs de classe III et de classe IIb (article 54) | Conclusion pour certains dispositifs de classe III et IIb à examiner par le groupe d’experts | Détermination des avantages et des risques | Voir la section H et les sections Conclusion générale |
| I : Procédure de consultation pour l’évaluation clinique de certains dispositifs de classe III et de classe IIb (article 54) | Conclusion pour certains dispositifs de classe III et IIb à examiner par le groupe d’experts | Cohérence des preuves cliniques avec l’objectif visé et le SCAC | Fournir une évaluation de la cohérence des preuves cliniques avec : (a) l’objectif visé, y compris la ou les indications médicales, (b) le plan de suivi clinique post-commercialisation (SCAC). |
| J : Lorsque la démonstration de la conformité fondée sur des données cliniques n’est pas jugée appropriée (article 61, paragraphe 10) | Données cliniques insuffisantes | Le fabricant a-t-il affirmé que la démonstration de la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance sur la base de données cliniques n’est pas jugée appropriée conformément à l’article 61, paragraphe 10 ? | Oui / Non Nota bene : Une évaluation clinique est toujours requise et les informations et justifications fondées sur des preuves susmentionnées doivent être présentées dans le rapport d’évaluation clinique. |
| J : Lorsque la démonstration de la conformité fondée sur des données cliniques n’est pas jugée appropriée (article 61, paragraphe 10) | Données cliniques insuffisantes | Le fabricant a-t-il fourni une justification du recours à l’article 61, paragraphe 10 ? | oui/non |
| J : Lorsque la démonstration de la conformité fondée sur des données cliniques n’est pas jugée appropriée (article 61, paragraphe 10) | Données cliniques insuffisantes | Dans l’affirmative, décrivez les preuves sur lesquelles le fabricant s’appuie, en ce qui concerne : • Évaluation des performances • Test d’évaluation • Évaluation clinique |
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| J : Lorsque la démonstration de la conformité fondée sur des données cliniques n’est pas jugée appropriée (article 61, paragraphe 10) | Données cliniques insuffisantes | • Des données cliniques disponibles pour le dispositif ou un dispositif équivalent ont-elles été recherchées et/ou identifiées par le fabricant ? | |
| J : Lorsque la démonstration de la conformité fondée sur des données cliniques n’est pas jugée appropriée (article 61, paragraphe 10) | Données cliniques insuffisantes | Si oui – les données cliniques identifiées ont-elles été intégrées dans l’évaluation clinique. | Cela doit inclure une évaluation des données cliniques identifiées dans la littérature et une appréciation de leur pertinence pour le dispositif évalué. |
| J : Lorsque la démonstration de la conformité fondée sur des données cliniques n’est pas jugée appropriée (article 61, paragraphe 10) | Données cliniques insuffisantes | • Des données cliniques sont-elles disponibles pour des dispositifs similaires ? Ces données fournissent-elles des informations pertinentes pour la sécurité et les performances du dispositif évalué ? | |
| J : Lorsque la démonstration de la conformité fondée sur des données cliniques n’est pas jugée appropriée (article 61, paragraphe 10) | Données cliniques insuffisantes | Le fabricant a-t-il effectué une recherche appropriée dans la littérature scientifique ? | Si des données cliniques sont disponibles pour des dispositifs similaires, elles doivent être incluses dans le rapport d’évaluation des risques et évaluées et peuvent être particulièrement pertinentes pour la SAC et la planification du SCAC. |
| J : Lorsque la démonstration de la conformité fondée sur des données cliniques n’est pas jugée appropriée (article 61, paragraphe 10) | Données cliniques insuffisantes | résultats de la gestion des risques par le fabricant | Les résultats de la gestion des risques du fabricant sont-ils favorables à l’utilisation de méthodes d’essai non cliniques ? |
| J : Lorsque la démonstration de la conformité fondée sur des données cliniques n’est pas jugée appropriée (article 61, paragraphe 10) | Données cliniques insuffisantes | • Prise en compte des spécificités de l’interaction entre le dispositif et le corps humain | Le dispositif évalué fait-il partie d’un système ou est-il autonome ? Existe-t-il suffisamment d’informations concernant cette interaction provenant de sources autres que les données cliniques ? |
| J : Lorsque la démonstration de la conformité fondée sur des données cliniques n’est pas jugée appropriée (article 61, paragraphe 10) | Données cliniques insuffisantes | performance clinique visée | Quelle est la performance prévue ? Est-il raisonnable de s’appuyer sur des données non cliniques pour la performance prévue proposée ? |
| J : Lorsque la démonstration de la conformité fondée sur des données cliniques n’est pas jugée appropriée (article 61, paragraphe 10) | Données cliniques insuffisantes | • Les revendications du fabricant | Le fabricant ne doit pas faire d’allégations qui ne sont pas étayées par des données cliniques. |
| J : Lorsque la démonstration de la conformité fondée sur des données cliniques n’est pas jugée appropriée (article 61, paragraphe 10) | Données cliniques insuffisantes | Conclusion générale | |
| K : La consultation clinique volontaire sur la stratégie de développement clinique (article 61, paragraphe 2) | Groupe d’experts | Référence de la consultation du groupe d’experts : | |
| K : La consultation clinique volontaire sur la stratégie de développement clinique (article 61, paragraphe 2) | Groupe d’experts | Recommandations du groupe d’experts : | Le fabricant a-t-il dûment tenu compte de l’avis du groupe d’experts ? Cela a-t-il été inclus dans le rapport d’évaluation clinique ? Y a-t-il des divergences entre la stratégie de développement clinique des fabricants et les avis du groupe d’experts ? Si oui – quelle en est la justification ? Cela est-il acceptable ? Expliquez pourquoi. |
Source : MDCG