Publication de l’ISO 14155:2020

31 juillet 2020 Actualité du Dispositif Médical pas de commentaire

Nouvelle révision pour la norme ISO 14155, relative aux investigations cliniques, qui passe donc en version 2020.

Pas d’urgence à s’en emparer : le règlement définit largement les exigences en matière d’investigations, la norme ne sera pas harmonisées avant des… semestres ? années ? et elle est encore hors de prix, attendez sa disponibilité sur des boutiques moins chères.

Néanmoins, le guide MDCG relatif à l’évaluation clinique des évaluations cliniques par les ON exige la conformité à la norme EN ISO 14155, annexe A, dont la révision n’est pas précisée. La norme devient donc d’application obligatoire, bien que vendue comme d’application volontaire, bref.

Notez pour finir que l’ISO n’a pas jugé utile de proposer cette norme gratuitement dans le cadre de la lutte contre le coronavirus (il vaut mieux faire un SMQ que du clinique ou de la gestion des risques).

 

Source : ISO