Guide : IFU pour les DM réutilisables et restérélisables
Le COEN a publié un guide (daté de 2014 ?) faisant une synthèse des informations attendues dans les instructions fournies aux utilisateurs de dispositifs réutilisables et de dispositifs re-traitables.
Le guide suit les norme ISO 17664 dédiée aux DM restérilisables ou destinés à être stérilisés par un service compétent, et ISO 14937 dédiée à la stérilisation.
Le guide propose deux check listes :
- L’une pour les IFU en cas de restérilisation :
- Description du dispositif
- Méthodes de restérilisation
- Nettoyage, désinfection, séchage
- Inspection, maintenance, test, conditionnement
- Stérilisation, stockage
- L’une pour les IFU en cas de reprocessing :
- traitement préalable
- Plan de validation
- Validation QI, QO, QP :
- désinfection
- stérilisation
- Validation des données
Source : ec.europa.eu/health
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