Guide : IFU pour les DM réutilisables et restérélisables

Par Guillaume Promé Le 29 juillet 2020 Informations fournies pas de commentaire

Le COEN a publié un guide (daté de 2014 ?) faisant une synthèse des informations attendues dans les instructions fournies aux utilisateurs de dispositifs réutilisables et de dispositifs re-traitables.

Le guide suit les norme ISO 17664 dédiée aux DM restérilisables ou destinés à être stérilisés par un service compétent, et ISO 14937 dédiée à la stérilisation.

Le guide propose deux check listes :

  • L’une pour les IFU en cas de restérilisation :
    • Description du dispositif
    • Méthodes de restérilisation
    • Nettoyage, désinfection, séchage
    • Inspection, maintenance, test, conditionnement
    • Stérilisation, stockage
  • L’une pour les IFU en cas de reprocessing :
    • traitement préalable
    • Plan de validation
    • Validation QI, QO, QP :
      • désinfection
      • stérilisation
    • Validation des données

Source : ec.europa.eu/health