Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire

1 mars 2021 Eudamed, Veille payante

Nouveau document du MDGC : 47 pages détaillants les mesures pour le monde du DM qui doit compenser le retard prévu (mais non-justifié) d’Eudamed.

Ci-dessous les informations utiles, quoique déjà connues, pour les fabricants.

Contexte

Le RDM est en retard, les ON sont en retard, Eudamed est en retard, les fabricants ne doivent pas accuser le moindre retard, les dispositions ci-dessous le confirment.

Enregistrement des dispositifs

Le module est disponible, enregistrez vous, votre autorité compétente validera.

IUD

À apposer dès le 26 mai 2021.

RCSPC

Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques est une exigence du règlement, elle est évidemment applicable, au 26 mai 2021.

PSUR

Tout comme le RCSPC, le rapport périodique de sécurité est une obligation, sans module Eudamed dédié vous pouvez continuer à saturer la boite mail de votre ON préféré.

Investigations cliniques

À défaut de disponibilité du module Eudamed dédié : continuez comme avant, avec votre autorité compétente, en cas de lancement, de modification ou de problème avec vos investigations cliniques.

La demande unique pour tous les États membres sera disponible le 27 mai 2027.

Incidents et rapports

Pas encore de module Eudamed pour déclarer et traiter les incidents, mais des modèles pour les déclarations, qui se font encore avec votre autorité compétente.


Source : MDCG