Guide MDCG 2021-1 : Eudamed est en retard, on vous dit quoi faire [ MAJ rev 1]
[Article initialement publiée le 20 février 2021, mise à jour le 5 mai 2021 avec la rev 1]
Nouveau document du MDGC : 47 pages détaillants les mesures pour le monde du DM qui doit compenser le retard prévu d’Eudamed.
Ci-dessous les informations utiles, quoique déjà connues, pour les fabricants.
Contexte
Le RDM est en retard, les ON sont en retard, Eudamed est en retard, les fabricants ne doivent pas accuser le moindre retard, les dispositions ci-dessous le confirment.
Enregistrement des dispositifs
Le module est disponible, enregistrez vous, votre autorité compétente validera.
IUD
À apposer dès le 26 mai 2021.
RCSPC
Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques est une exigence du règlement, elle est évidemment applicable, au 26 mai 2021.
PSUR
Tout comme le RCSPC, le rapport périodique de sécurité est une obligation, sans module Eudamed dédié vous pouvez continuer à saturer la boite mail de votre ON préféré.
Investigations cliniques
À défaut de disponibilité du module Eudamed dédié : continuez comme avant, avec votre autorité compétente, en cas de lancement, de modification ou de problème avec vos investigations cliniques.
La demande unique pour tous les États membres sera disponible le 27 mai 2027.
Incidents et rapports
Pas encore de module Eudamed pour déclarer et traiter les incidents, mais des modèles pour les déclarations, qui se font encore avec votre autorité compétente.
Mise à jour Rev1
La dernière phrase du scope a été supprimée, pour info elle disait que :
En principe, et sauf conclusion contraire du MDCG, les obligations de déclaration concernant EUDAMED s’appliquent à toutes les informations générées et collectées dans le cadre du MDR à partir de sa date d’application (par exemple, UDI, certificats) et doivent donc être exécutées dès qu’EUDAMED devient pleinement fonctionnel.
Peut-être parce que TOUT ne doit pas être reporté dans Eudamed, peut-être parce que le MDCG n’a pas son mot à dire sur une mesure réglementaire, peut être parce qu’Eudamed ne sera jamais fonctionnel… ce n’est pas précisé, mais qui s’en soucie ?
Source : MDCG