Instructions électroniques pour les DM : enquête pour remplacer le règlement 207/2012
Le règlement n°207/2012 va être remplacé d’ici mai 2024, une initiative est en enquête publique jusqu’au 25 mai 2021.
Pour rappel, les instructions électroniques incluent les instructions en “pas arbre mort” : pdf, IHM de votre dispositif, site internet du fabricant.
La proposition tourne toujours autour d’une analyse des risques, les risques induits par la numérisation des instructions étant à maitriser (ex : indisponibilité du site).
La philosophie du règlement 207/2012 n’est que très peu modifiée, vous pouvez consulter le template Qualitiso dédié pour vous faire une idée des réponses à apporter.