Règlement DM : la réunion de l’ANSM
Présentation de la réunion d’information ANSM du 18 mai 2021, dédiée au nouveau règlement DM.
Une réunion orientée opérateurs économiques, enregistrement et communications; d’autres réunions thématiques suivront.
J’avoue avoir survolé la vidéo.
Points abordés
- “Ce qui va changer ?” (point d’interrogation d’origine) : vigilance, surveillance, et évaluation clinique
- Les opérateurs économiques : distributeur, mandataire, importateur, sous traitant..
- Les groupes de travail : UE, ANSM, DGCCRF, MDCG, CAMD…
- Eudamed
- Questions du public : normes-à-harmoniser, obligations des distributeurs…
C’est discutable
- La pandémie de covid confirme la nécessité du règlement
- Le règlement assure une place majeure aux dispositifs innovants
- L’objectif du règlement est de mettre sur le marché des dispositifs sûrs et innovants
Source : ANSM