Guide IMDRF relatif aux études de SCAC

Nouveau guide de l’IMDRF, relatif aux études de SCAC, 11 ans après la version GHTF. De portée mondiale, le guide est néanmoins très marqué par la réglementation européenne.

Définition d’étude de SCAC (PMCF)

Étude réalisée après mise sur le marché, destinée à répondre à des questions spécifiques (incertitudes) concernant la sécurité, les performances cliniques et/ou l’efficacité d’un dispositif lorsqu’il est utilisé conformément à son étiquetage.

Circonstances conduisant à une étude PMCF

Les études PMCF sont utilisées pour collecter des données cliniques supplémentaires afin de lever les incertitudes relatives à la sécurité, aux performances ou à l’utilisation du dispositif.

Exemple de sources d’incertitudes :

• résultats des études cliniques précédentes : qualité; caractère généralisable; solidité des équivalences…
• résultats des activités de validation de l’efficacité des mesures de maitrise des risques;
• événements indésirables survenus sur le terrain.

Exemple de contextes incertains :

• interaction avec d’autres produits ou traitements médicaux.
• nouvelles technologies; caractéristiques technologiques ;  conception, matériaux, principes de fonctionnement ;
• nouvelle utilisation prévue;
• extension/expansion de l’utilisation prévue;
• risque élevé associé à l’utilisation du DM
• tendances défavorables (ex : proba d’un risque augmente)
• contexte de réponse urgente à un besoin (ex : une pandémie)

Contenu d’une étude de SCAC

1. Objectifs de l’étude : confirmer des hypothèses autour d’incertitudes
2. Planification de l’étude :
   1. Type :
      1. Étude prospective :
         1. Investigations en cours
         2. Nouvelle investigation
      2. Études rétrospectives sur des utilisations précédentes
      3. Examen de registres
   2. Conditions : cadre, population de patient, groupe de contrôle, identification et maitrise des biais
   3. Méthodes de collecte et d’analyse des données
3. Rapport de synthèse : résultats et analyses; conclusions relatives aux objectifs

Annexe : Considérations sur la qualité des données de SCAC

Le guide invite à faire l’analyse des données de SCAC selon leur :

1. Représentativité (de la population de l’étude vs la population cible du DM) ;
2. Exhaustivité (de la collecte et de l’enregistrement);
3. Exactitude : des paramètres de l’étude (profil patient, dispositif, condition d’utilisation) vs utilisation prévue;
4. Cohérence du traitement des données tout au long de l’étude;
5. Intégrité de la traçabilité (dispositifs, patients, configuration…) ;
6. Fiabilité : les données sont reproductibles.

Source : IMDRF