Orientations pour les fabricants et les ON concernant l’établissement des PSUR
Le guide MDCG relatif au PSUR évolue, avec un nouveau draft. Il est résumé ci-dessous
Généralités
L’objectif du PSUR est de confirmer un rapport B/R favorable, après commercialisation. Il résume les données recueillies au cours de la phase de post-commercialisation, notamment les résultats des études réalisées, les incidents de vigilance observés et d’autres ensembles de données utilisés dans les actions de surveillance post-marché (SAC) du DM.
Le fabricant est responsable du PSUR, mais d’autres opérateurs économiques – représentants autorisés, distributeurs, importateurs – doivent l’aider à rassembler les informations nécessaires.
L’article 122 du règlement oblige également les fabricants qui ont mis des dispositifs sur le marché en vertu de la directive à préparer un PSUR.
Remarque importante du MDCG :
cela devrait être limité aux anciens appareils encore mis sur le marché pendant la “période de grâce”. Nous devons nous rendre compte que sinon, cela impliquerait que nous lancions des PSUR pour de très vieux appareils qui ne sont pas mis sur le marché depuis des années déjà…
Les premiers PSUR sont attendus 1 an après le début du RDM pour les DM de classe IIb et III, 2 ans pour les classes IIa, ces durées sont aussi les périodes de mises à jour prévue
Format
- Classe III et DMI (PSUR soumis sur Eudamed) :
- FORMULAIRE PSUR : donne des informations détaillées sur le fabricant, l’ON, l’appareil et la gestion du “processus PSUR”
- DOCUMENT PSUR : doit inclure des données d’intervalle ainsi que des données cumulatives. Le contenu est lié aux données du marché de l’après-vente, à son analyse et à ses conclusions du point de vue de la balance B/R.
- Classes IIa et IIb (PSUR non-soumis à Eudamed) : uniquement le DOCUMENT PSUR. Pour que le PSUR soit un document autonome, les données requises doivent être ajoutées au début du DOCUMENT PSUR.
Cycles
- Une période de mise à jour est associée au PSUR
- La première période débute avec le certificat du DM
- À la fin d’une période le PSUR est mis à jour
- L’organisme notifié évalue les mises à jour
- Un PSUR peut être mis à jour en interne, entre deux périodes
- des numéros d’identification des PSUR et des rapports d’évaluation sont générés par Eudamed
- un numéro de période s’incrémente à chaque nouvelle période
Exemple fourni par le guide, sur 3 cycles :
| PSUR du fabricant | Évaluation du PSUR par l’ON | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Événement | Période | ID | version | ID | version |
| 1ᵉʳ PSUR | 1 | 1001 | 1 | N.A. | N.A. |
| Mise à jour intermédiaire du PSUR | 1 | 1001 | 2 | 701 | 1 |
| mise à jour intermédiaire du PSUR | 1 | 1001 | 3 | 702 | 1 |
| mise à jour de l’évaluation par l’ON | 1 | 1001 | 3 | 702 | 2 |
| mise à jour périodique du PSUR | 2 | 1001 | 4 | 703 | 1 |
| Mise à jour intermédiaire du PSUR | 2 | 1001 | 5 | N.A. ? | N.A. ? |
| Mise à jour périodique du PSUR | 3 | 1001 | 6 | 704 | 1 |
| … | |||||
NDLR : dans le guide, il n’est pas clair de savoir si les mises à jour intermédiaires sont ou non revues par l’ON pendant la première période (il semble que oui) et pendant les suivantes (il semble que non).
Le suivi du “processus PSUR”
Afin de s’assurer que le fabricant remplit les obligations de préparer des formulaires de déclaration de conformité aux normes de sécurité conformément au règlement, l’ON doit évaluer au moins 10 % des FORMULAIRE PSUR lors des audits de surveillance.
Contenu du document PSUR
Voir DOC.PSUR.
Le PSUR doit comprendre les 6 sections suivantes :
- Un résumé,
- une estimation du volume des ventes,
- une estimation de la population et de la fréquence d’utilisation des dispositifs,
- un aperçu des données de surveillance après la mise sur le marché,
- une évaluation des données après la mise sur le marché,
- l’évaluation du rapport bénéfice/risque.
Source : MDCG