Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés au sein des établissements de santé & MDCG 2023-1
Le guide MDCG 2023-1 reprend les dispositions du règlement (UE) 2017/745 (RDM) article 5.5 relatives aux dispositifs médicaux (DM) fabriqués et utilisés dans un établissement de santé. L’occasion de faire le tour des exigences et de s’interroger sur leur impact.
Contexte
Qui est concerné ?
L’article 5.5 est applicable si toutes les conditions ci-dessous sont respectées :
- Vous êtes un établissement de santé (CHU, clinique, cabinet privé… du moment que vous pratiquez la médecine)
- Vous fabriquez en interne un dispositif médical, ou un accessoire de dispositif médical, ou un produit listé en annexe XVI du RDM. C’est également applicable si vous modifiez un dispositif ou son utilisation prévue, ou si vous créez une combinaison inédite de dispositifs. Les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à la recherche ne sont pas concernés, ils ont leurs propres exigences dans le règlement.
- Vous utilisez ce dispositif uniquement au sein de votre établissement (cela ne marche pas si le patient peut l’utiliser en dehors de l’établissement)
- Le dispositif n’est pas transféré à une autre entité juridique (attention, un même établissement de santé peut avoir plusieurs entités juridiques)
- Vous avez justifié que le dispositif répond à un besoin non-couvert par un DM sur le marché de l’UE
- Vous avez justifié qu’aucun dispositif équivalent n’est présent sur le marché de l’UE.
- Vous avez mis en œuvre des réponses aux exigences du règlement, (article 5.5, appelant l’annexe I).
Les exigences sont vues à la baisse par rapport à un fabricant “classique”, elles sont néanmoins très nombreuses.
Qui va contrôler ?
Votre autorité compétente (l’ANSM en France) est susceptible de vous demander des comptes, mais ce n’est pas systématique (et cela attend généralement un scandale sanitaire).
Exemples de dispositifs fabriqués et utilisés dans un établissement de santé
Ci-dessous, des exemples de dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans un établissement de santé, la liste est loin d’être exhaustive.
- Logiciel de calcul de score de risque, quel que soit le moyen technique, même une simple feuille Excel
- Guide pour la pose d’un implant, qui est considéré comme un accessoire de dispositif médical
- N’importe quel instrument ou implant du commerce que vous auriez modifié (ex : raccourci) sans que cela soit prévu par le fabricant
- Logiciel généraliste paramétré pour aider un diagnostic
- Un instrument chirurgical imprimé en 3D
- Une IA entraînée pour aider un radiologue
- Une barrière ajoutée à un lit médicalisé
- Un raccord maison pour appareil respiratoire
- Un ciment osseux associé à une substance non prévue par le fabricant du ciment
- …
Répondre aux exigences règlementaires
Justifier qu’aucun dispositif ne répond au besoin spécifique
Une analyse du marché Européen est nécessaire, Eudamed peut vous aider, mais cette base de données Européenne sur les dispositifs médicaux ne comprend pas de descriptif des produits, il faudra faire des recherches complémentaires pour chaque dispositif identifié dans la base.
Une analyse de la non-équivalence est demandée, elle regarde les aspects techniques, biologiques et cliniques.
Mettre en œuvre un système de management de la qualité (SMQ)
Selon l’article 5.5.b du règlement :
La fabrication et l’utilisation des dispositifs s’effectuent dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité appropriés ;
Les référentiels d’accréditations / de certifications des établissements de santé couvrent déjà l’aspect utilisation des dispositifs, il faut les appliquer.
Le volet fabrication est logiquement propre aux fabricants, selon le guide MDCG 2023-1 : les exigences règlementaires sont à trouver dans l’article 10.9 du RDM mais c’est largement discutable (ces exigences étant prévues pour une “fabrication en série”). On peut se focaliser sur les derniers points de l’article 5.5 :
f) l’établissement de santé établit une documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur destination (…);
g) l’établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que l’ensemble des dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation visée au point f); et
h) l’établissement de santé examine l’expérience issue de l’utilisation clinique des dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires.
Cela nécessite de mettre en place différents process, avec leurs procédures :
- Gestion des documents
- Traçabilité des dispositifs
- Conception et développement
- Fabrication et contrôle des produits
- Suivi de l’utilisation
- Gestion des actions correctives et préventives
- Communication avec les autorités (pour transmettre la documentation, le cas échéant)
Mais l’essentiel est dans l’obligation de respecter l’annexe I du règlement, elle contient plus de 250 exigences (!), beaucoup portent sur les dispositifs, d’autres sur le SMQ :
- Gestion des risques, dont aptitude à l’utilisation et évaluation du rapport bénéfice/risque
- Gestion des informations fournies aux utilisateurs (étiquetage et instructions d’utilisation)
Fabriquer et utiliser un dispositif conforme à l’annexe I
Les exigences sur le dispositif sont dans l’annexe I.II (I.III pour les informations à fournir) et l’effort est titanesque. Cela demande de mettre en œuvre des normes (harmonisées, si disponibles) et probablement de passer en laboratoire (biocompatibilité, sécurité électrique, cybersécurité… tout y passe). Les résultats sont enregistrés dans le dossier de conception et fabrication de chaque produit.
Produire la documentation nécessaire
Vous devrez produire une déclaration publique concernant les dispositifs visés. Elle décrit les dispositifs, les classes (annexe VIII du RDM, mais c’est discutable, cette annexe n’est pas appelée par l’article 5.5), leur finalité médicale et elle justifie, au besoin, le non-respect de certaines exigences.