ISO 10993 pour la biocompatibilité

Par Guillaume Promé
le
14 Fév. 2020 Évaluation biologique, Veille gratuite

Emergo a publié un guide sur l’ISO 10993-1, relative à la biocompatibilité des dispositifs médicaux. Il est résumé ci-dessous.

Processus attendu

L’ISO 10993-1 décrit le processus attendu, il comprend les étapes suivantes :

Étape du processus Normes applicables Données de sorties
Responsabilités ISO 14971 Définition des compétences techniques
Définition des responsabilités et des autorités en matière d’évaluation biologique
Sélection des matériaux Présentation ou caractéristiques pertinentes des matériaux candidats (physiques, chimiques, mécaniques, électriques, etc.) pour l’évaluation biologique
Présentation des données cliniques relatives aux matériaux candidats
Présentation des bénéfices et des risques des matériaux candidats
Sélection des matériaux les plus appropriés
Caractérisation des matériaux ISO 10993-18
ISO 10993–9,13,-14,-15,-17,-19 (le cas échéant)
Présentation du processus de fabrication
Présentation des matériaux de fabrication et des résidus de procédés prévus, des contaminants
Caractérisation et quantification des matériaux
Caractérisation et quantification des substances viables
Caractérisation des caractéristiques physiques pertinentes (porosité, forme, etc.)
Caractérisation des matériaux dégradables
Revue de la littérature ISO 10993-1 (Annexe C)
ISO 14971
Présentation des données toxicologiques existantes
Identification et estimation des risques biologiques
Essais en laboratoire ISO 10993-1 (Annexe A)
ISO 14971
Sélection des essais (annexe A) à effectuer lorsque le niveau de risque n’est pas acceptable pour l’utilisation prévue

Le rapport d’évaluation biologique contiendra 3 parties :

  • Essais biologiques : résultats de la mise en œuvre des essais
  • Résultats biologiques : Présentation des résultats, en se référant aux rapports de tests, et discussion
  • Analyse du rapport bénéfice/risque :
    • Confirmation que l’analyse et la maitrise des risques ont été mis en œuvre
    • Conclusion sur le rapport bénéfices/risques pour les risques biologiques

La sélection des matériaux, en phase de conception du dispositif, est abordée avec pour objectif de réduire les risques biologiques.

Les matériaux sont caractérisés selon l’SO 10993-18, le cas échéant les normes ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-15 et ISO 10993-19 sont également utilisées.

Les essais en laboratoire (accrédité) sont définis en annexe A de l’ISO 10993-1, ils évitent de justifier l’utilisation des matériaux. Attention : les essais applicables doivent être judicieusement sélectionnés et ne doivent pas être répétés pour les différentes réglementations visées. Une discussion avec le laboratoire d’essais est primordiale, pour bénéficier de son expertise et limiter les coûts des campagnes d’essais.

Les exigences et approches de la FDA sont également évoquées. Les normes de la série ISO 10993-X sont listées et présentées.

Finalement, des éléments sont donnés en matière de coût et délais associés aux essais :

Évaluation biologique Estimation du coût Calendrier prévisionnel
Dispositif de contact à court terme 8,000 – 10,000€ 2 mois
Dispositif (>24h à 30 jours) avec de nouveaux matériaux 60,000€ 6 – 15 mois
Dispositif implantable (>30 jours) avec des matériaux connus 10,000 – 20,000€ 6 mois
Dispositif implantable (>30 jours) avec de nouveaux matériaux 150,000€ 15 mois
Détails
Test de cytotoxicité 150 – 700€ 5 – 30 jours
Sensibilisation 5,000-8,000€ 25-80 jours
Irritation 500-2,000€ 20-40 jours
Génotoxicité (test d’Ames) 4,000€ Le calendrier des essais n’est pas affecté par ces essais
Génotoxicité (test des Aberrations ChromosomiqueS ) 20,000€
Génotoxicité (test du micronoyau) 20,000€
Hémocompatibilité 1,500-15,000€
Cancérogénicité 150,000€
Toxicité pour la reproduction 150,000€

Source : Emergo