ISO 10993 pour la biocompatibilité
Emergo a publié un guide sur l’ISO 10993-1, relative à la biocompatibilité des dispositifs médicaux. Il est résumé ci-dessous.
Processus attendu
L’ISO 10993-1 décrit le processus attendu, il comprend les étapes suivantes :
Étape du processus | Normes applicables | Données de sorties |
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Responsabilités | ISO 14971 | Définition des compétences techniques Définition des responsabilités et des autorités en matière d’évaluation biologique |
Sélection des matériaux | Présentation ou caractéristiques pertinentes des matériaux candidats (physiques, chimiques, mécaniques, électriques, etc.) pour l’évaluation biologique Présentation des données cliniques relatives aux matériaux candidats Présentation des bénéfices et des risques des matériaux candidats Sélection des matériaux les plus appropriés |
|
Caractérisation des matériaux | ISO 10993-18 ISO 10993–9,13,-14,-15,-17,-19 (le cas échéant) |
Présentation du processus de fabrication Présentation des matériaux de fabrication et des résidus de procédés prévus, des contaminants Caractérisation et quantification des matériaux Caractérisation et quantification des substances viables Caractérisation des caractéristiques physiques pertinentes (porosité, forme, etc.) Caractérisation des matériaux dégradables |
Revue de la littérature | ISO 10993-1 (Annexe C) ISO 14971 |
Présentation des données toxicologiques existantes Identification et estimation des risques biologiques |
Essais en laboratoire | ISO 10993-1 (Annexe A) ISO 14971 |
Sélection des essais (annexe A) à effectuer lorsque le niveau de risque n’est pas acceptable pour l’utilisation prévue |
Le rapport d’évaluation biologique contiendra 3 parties :
- Essais biologiques : résultats de la mise en œuvre des essais
- Résultats biologiques : Présentation des résultats, en se référant aux rapports de tests, et discussion
- Analyse du rapport bénéfice/risque :
- Confirmation que l’analyse et la maitrise des risques ont été mis en œuvre
- Conclusion sur le rapport bénéfices/risques pour les risques biologiques
La sélection des matériaux, en phase de conception du dispositif, est abordée avec pour objectif de réduire les risques biologiques.
Les matériaux sont caractérisés selon l’SO 10993-18, le cas échéant les normes ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-15 et ISO 10993-19 sont également utilisées.
Les essais en laboratoire (accrédité) sont définis en annexe A de l’ISO 10993-1, ils évitent de justifier l’utilisation des matériaux. Attention : les essais applicables doivent être judicieusement sélectionnés et ne doivent pas être répétés pour les différentes réglementations visées. Une discussion avec le laboratoire d’essais est primordiale, pour bénéficier de son expertise et limiter les coûts des campagnes d’essais.
Les exigences et approches de la FDA sont également évoquées. Les normes de la série ISO 10993-X sont listées et présentées.
Finalement, des éléments sont donnés en matière de coût et délais associés aux essais :
Évaluation biologique | Estimation du coût | Calendrier prévisionnel |
---|---|---|
Dispositif de contact à court terme | 8,000 – 10,000€ | 2 mois |
Dispositif (>24h à 30 jours) avec de nouveaux matériaux | 60,000€ | 6 – 15 mois |
Dispositif implantable (>30 jours) avec des matériaux connus | 10,000 – 20,000€ | 6 mois |
Dispositif implantable (>30 jours) avec de nouveaux matériaux | 150,000€ | 15 mois |
Détails | ||
Test de cytotoxicité | 150 – 700€ | 5 – 30 jours |
Sensibilisation | 5,000-8,000€ | 25-80 jours |
Irritation | 500-2,000€ | 20-40 jours |
Génotoxicité (test d’Ames) | 4,000€ | Le calendrier des essais n’est pas affecté par ces essais |
Génotoxicité (test des Aberrations ChromosomiqueS ) | 20,000€ | |
Génotoxicité (test du micronoyau) | 20,000€ | |
Hémocompatibilité | 1,500-15,000€ | |
Cancérogénicité | 150,000€ | |
Toxicité pour la reproduction | 150,000€ |
Source : Emergo